作者：中白
11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物(300482,股吧)技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
上述两个产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。
资料显示，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）成立于1992年，总部位于广州科学城，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股，中国医疗器械上市公司市值排名前十。
万孚生物致力于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）行业中快速检测（point-of-care testing, POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。万孚生物是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。
2020年1-9月，万孚生物实现营业收入21.7亿元，同比增长52.60%；归属于上市公司股东的净利润5.66亿元，同比增长95.04%。
截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。
已批准新冠病毒检测试剂清单：
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序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
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1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400057 |
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2 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海捷诺生物科技有限公司 |
国械注准20203400058 |
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3 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400059 |
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4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400060 |
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5 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
国械注准20203400063 | |
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6 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400064 |
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7 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20203400065 |
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8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400176 |
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9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20203400177 |
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10 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20203400178 |
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11 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400179 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400182 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400183 |
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14 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400184 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20203400198 |
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16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20203400199 |
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17 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
国械注准20203400212 | |
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18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20203400239 |
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19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20203400240 |
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20 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20203400241 |
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21 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） |
安邦（厦门）生物科技有限公司 |
国械注准20203400298 |
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22 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
国械注准20203400299 |
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23 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
国械注准20203400300 |
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24 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400301 |
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25 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400302 |
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26 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400322 |
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27 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400365 |
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28 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400366 |
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29 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20203400367 |
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30 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400384 |
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31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400457 |
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32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
国械注准20203400494 | |
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33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20203400495 |
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34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
国械注准20203400496 | |
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35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400497 |
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36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400498 |
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37 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400499 |
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38 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400520 |
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39 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） |
国械注准20203400523 | |
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40 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳联合医学科技有限公司 |
国械注准20203400535 |
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41 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400536 |
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42 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
国械注准20203400537 |
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43 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20203400567 |
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44 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
国械注准20203400644 |
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45 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份公司 |
国械注准20203400749 |
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46 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400769 |
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47 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400770 |
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48 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20203400776 |
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49 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400796 |
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50 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
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51 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
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