生物医药：新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋 国内多款JAK抑制剂步入3期

　　本周新药行情回顾：2022 年3 月28 日-2022 年4 月1 日，新药板块涨幅前5 企业：康诺亚（18.3%）、腾盛博药（13.2%）、华领医药（10.0%）、云顶新耀（8.3%）、传奇生物（6.0%）；跌幅前5 企业：荣昌生物（-17.0%）、迈博药业（-15.6%）、天演药业（-15.5%）、翰森制药（-15.4%）、康方生物（-12.3%）。
　　本周新药行业重点分析：近日《新英格兰医学杂志》刊登了礼来公司JAK 抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，艾乐明）针对斑秃（Alopecia areata，AA）患者的两项3 期临床试验结果（BRAVE-AA1 和BRAVE-AA2）。
　　患者经治疗后实现了显著的头发、眉毛、睫毛再生。
　　研究结果：统计36 周时3 组（安慰剂、巴瑞替尼2 mg、巴瑞替尼4 mg）中SALT（脱发严重度评分）≤20 分的百分比
　　BRAVE-AA1 中3 组百分比分别为：6.2%、22.8%、38.8%。
　　BRAVE-AA2 中3 组百分比分别为：3.3%、19.4%、35.8%。
　　国内有多款JAK 抑制剂在斑秃领域的临床研究步入3 期：
　　泽璟制药的JAK1/2/3 抑制剂杰克替尼目前正在进行3 期临床。从此前披露的2 期临床数据来看，24 周时，在50 mg BID（每日两次）、150 mgQD（每日一次）和200 mg QD 三组中，SALT≤50 分的百分比分别为59.2%、63.3%和60.0%。
　　恒瑞医药的JAK1 抑制剂SHR0302 片也处于3 期阶段。此前披露的2期数据达到主要终点。接受8 mg 或4 mg QD 治疗的患者SALT 较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比，SHR0302 治疗组实现了具有显著统计学意义的临床应答。
　　辉瑞的JAK3 抑制剂Ritlecitinib（PF-06651600 片）治疗斑秃于2020 年12 月12 日被CDE 纳入突破性疗法，正在开展3 期研究。根据ClinicalTrials 上披露的2 期临床研究结果，24 周时，在安慰剂、10 mg、30 mg、50 mg、200 mg 贯序30 mg、200 mg 贯序50 mg 这6 组中，SALT≤20 分的百分比分别为：1.54%、1.69%、14.29%、23.39%、22.31%、30.65%。
　　本周新药获批&受理情况：本周国内有35 个新药获批IND，25 个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月29 日，美国证券交易委员会拟定的《外国公司问责法》适用名单确认列入百济神州、再鼎医药、和黄医药。30 日，凯信远达医药被列入暂定名单。
　　（2）3 月31 日，康宁杰瑞的PD-L1/CTLA4 双抗KN046 联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC 的3 期临床试验完成第一次期中分析，达到预设PFS 终点，有望在2022 年中递交NDA。
　　（3）3 月31 日，腾盛博药在2022 年亚太肝脏研究学会（APASL）上公布VIR-2218 在中国慢性乙肝患者中的一项2 期试验数据。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月26 日，礼来JAK 抑制剂巴瑞替尼在治疗严重斑秃患者的关键性3 期临床试验中获得积极结果，有望成为斑秃的首款获批疗法。
　　（2）3 月29 日,罗氏TIGIT 单抗tiragolumab 联合阿替利珠单抗（Tecentriq）和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3 期临床研究披露最新结果。
　　（3）3 月30 日，Adagio 公司的新冠中和抗体adintrevimab 用于COVID-19暴露前后预防及治疗的2/3 期临床试验中，全部3 个适应症的主要终点均具有统计学意义。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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