腾盛博药-B(02137.HK)：安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求

格隆汇5月31日丨腾盛博药-B(02137.HK)宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称"腾盛华创")在北京市药品监督管理局对腾盛华创及其受托生产方，无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司，针对新冠中和抗体安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的原液和制剂生产车间开展生产质量管理规范("GMP")符合性检查后，获得其出具的正式检查结论。

结论表明，安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求，公司需进一步做好风险控制、并在与委托生产方合作完成具体整改要求后，启动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的商业化生产及销售。GMP符合性检查的完成是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法开始商业销售前的最后一项监管要求。公司将与相关政府机构协商，并与其他合作方一起研究如何尽快让中国患者获益。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物。根据美国国立卫生研究院支持的全球获取COVID治疗性疫苗加速计划("ACTIV")下的ACTIV-2研究3期临床试验最终结果显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法可使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。该联合疗法于2021年12月8日获得中国国家药品监督管理局("国家药监局")上市批准，用於治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

多个独立实验室的活病毒及嵌合病毒实验检测资料表明，患者接受静脉注射1,000毫克╱1,000毫克安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株，和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。

公司和腾盛华创自2020年新冠疫情最初在中国出现开始，就以抗击新冠为己任，实践公司的社会责任，与深圳市第三人民医院和清华大学合作，投入大量人力物力开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗。依靠公司深厚的研发能力和国际合作能力，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的临床开发得以在中国和全球快速推进。仅不到20个月的时间，公司就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国国家药监局的上市批准。

为在抗体临床有效性得到验证后迅速让有需要的患者获益，公司在临床阶段就与合同研究与生产组织合作，扩大了安巴韦单抗和罗米司韦单抗的生产。这些前期生产的抗体，也于2021年5月开始，在抗击中国局部新冠疫情中得以利用。至今，公司已配合政府部门及医院捐赠了约3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，支援了21个地区的22家医院开展患者救治工作。共有近1,000例患者接受了安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者最大年龄为92岁，因此有效地控制了Delta变异株爆发。在三期临床成功后，公司又投入额外资金和资源，推进安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的注册申请和商业化进程，努力为广大患者带来这一临床验证有效的治疗选择。