生物医药：新药周观点：国内首个BCMACAR-T上市申请获受理 全球范围CAR-T产品销售额稳健增长

本周新药行情回顾：2022 年5 月30 日-2022 年6 月03 日，新药板块涨幅前5 企业：艾力斯（45.2%）、泽璟制药（30.0%）、康方生物（28.1%）、康宁杰瑞（17.9%）、亚盛医药（17.0%）。跌幅前5 企业：君实生物（-11.8%）、亘喜生物（-11.7%）、欧康维视（-9.8%）、众生药业（-9.6%）、德琪医药（-9.1%）。
本周新药行业重点分析：6 月2 日，NMPA 受理由驯鹿生物/信达生物开发的伊基仑赛注射液用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。伊基仑赛注射液是由驯鹿生物和信达生物联合开发的靶向BCMA 的CAR-T 产品，也是首个在中国递交新药上市申请并获受理的BCMA CAR-T。
开发进展方面：CAR-T 疗法是肿瘤免疫治疗领域的热点领域，全球范围内FDA 已批准6 款CAR-T 细胞疗法上市（4 款靶向CD19 CAR-T，2款靶向BCMA CAR-T），而NMPA 已批准2 款CAR-T 细胞疗法上市（均为靶向CD19 CAR-T）。作为热点领域，国内已有多家企业致力于不同靶点的CAR-T 疗法研究。
全球销售收入方面：从全球范围来看，目前已上市的CAR-T 产品销售收入呈现出良好的增长趋势。2021 年，Kymriah、Yescarta、Tecartus 全球销售额分别为5.87 亿美元、6.95 亿美元和1.76 亿美元，百时美施贵宝2021年新上市的两款CAR-T产品Breyanz（i CD19）和Abecm（a BCMA）年销售额分别为0.87 和1.64 亿美元。此外，国内传奇生物与强生合作开发的cilta-cel（BCMA）也于2022 年2 月获得FDA 批准上市，有望成为CAR-T 领域新的增量品种。
本周新药获批&受理情况：本周国内有4 个新药或新药适应症获批上市，11 个新药获批IND，25 个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）6 月1 日，先声药业3CL 口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的1 期临床研究，完成了最后一例受试者给药及院内观察。
（2）5 月30 日，恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液仿制药已经中国国家药监局批准上市，适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，中国境内尚无其它地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。
（3）6 月2 日，基石药业药物舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）6 月1 日，Sanofi 与Sobi 合作开发的BIVV001 获FDA 突破性疗法认定，用于治疗血友病A 患者，为首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII 疗法。
（2）5 月31 日，Genetech 药物Evrysdi 获FDA 批准，扩展使用人群，用于治疗年龄为2 个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。此前，该药已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA 患者。
（3）5 月31 日，Y-mAbs Therapeutics 放射性抗体疗法Omblastys 被FDA授予生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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