新药周观点：乐普生物PD-1获批 目前国内共14款PD-1／PD-L1单抗、1款PD-1×CTLA-4双抗上市

本周新药行情回顾：2022 年7 月18 日-2022 年7 月22 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（23.6%）、再鼎医药（21.0%）、天境生物（11.7%）、华领医药（9.9%）、乐普生物（7.3%）。跌幅前5 企业：亘喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石药业（-8.1%）、传奇生物（-7.2%）、信达生物（-5.4%）。
本周新药行业重点分析：本周，乐普生物PD-1 抗体普特利单抗获得NMPA 批准上市。截止目前，国内已获批上市14 款PD-1/PD-L1 单抗、1 款PD-1×CTLA-4 双抗，其中PD-1 单抗10 款（8 款国产，2 款进口）、PD-L1 单抗4 款（2 款国产，2 款进口）、PD-1×CTLA-4 双抗1 款（国产）。值得关注的是，本年度预计有3 款PD-1 单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖），2 款PD-L1 单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1 款PD-1×CTLA-4 双抗（来自康方生物），共计6 款PD-1/PD-L1 类生物药有望首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1 市场格局。
费用方面，目前已经进入医保的四大国产PD-1 单抗年治疗费用约为2.9~4.4 万（按预计10 个月治疗时间计算，下同），而尚未进入医保目录的PD-1 单抗慈善援助后的年治疗费用约为3.9~6.7 万元，未进入医保目录的PD-L1 单抗慈善援助后的年治疗费用约为7.2~9.9 万元，未进入医保目录的PD-1×CTLA-4 双抗慈善援助后的年治疗费用约为19.8万元。我们预计本次医保谈判后，国产PD-1 单抗的年治疗费用将降至3 万元以下，而PD-L1 单抗由于成本原因年治疗费用可能高于PD-1 单抗。
本周新药获批&受理情况：本周国内有4 个新药或新药适应症获批上市，7 个新药获批IND，23 个新药IND 获受理，6 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）7 月22 日，乐普生物普特利单抗注射液获NMPA 批准上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型的晚期实体瘤患者的治疗。
（2）7 月18 日，云顶新耀引进产品Nefecon 获得欧盟委员会附条件上市许可批准，用于治疗有快速疾病进展风险（尿蛋白与肌酐之比[UPCR]
≥1.5g/g）的原发性IgA 肾病成人患者。
（3）7 月18 日，绿叶制药宣布lurbinectedin 获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）7 月19 日，礼来塞普替尼获准治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12 岁及以上儿童患者、晚期或转移性甲状腺癌成人和12 岁及以上儿童患者。
（2）7 月20 日，PTC Therapeutics 宣布Upstaza 获得欧盟批准上市，用于治疗18 个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶（ADCC）缺乏症患者。
（3）7 月19 日，阿斯利康/第一三共宣布Enhertu 新适应症获得欧盟批准，作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2 方案治疗的不可切除或转移性HER2 阳性乳腺癌成年患者。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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