国产胰岛素龙头甘李药业10年来首亏，出海能否形成集采“补位”效应？

　　出海补位？

　　21世纪经济报道记者朱萍 魏笑 实习生李佳英 北京报道 受疫情、集采等大环境困素影响，多数上市龙头药企今年上半年业绩都出现了较大的波动。其中，国产胰岛素龙头企业甘李药业、通化东宝(600867)也受到波及。甘李药业2022年上半年实现营业收入8.35亿元，同比下降43.42%，实现归属于上市公司股东的净利润-1.98亿元。这也是该公司近10年业绩首现亏损；通化东宝今年上半年营收13.88亿元，同比减少16.53%；扣非净利润4.41亿元，同比减少32.67%。

　　尽管在胰岛素国家专项集采下，两大龙头业绩短期承压，但两家对中长期发展仍持积极乐观态度。在中报中，甘李药业指出，尽管胰岛素集采给公司业绩带来了短期阵痛，但公司与员工对未来充满信心，希望借助集采高顺位中标优势，在第一个集采年度迅速提升市场份额；通化东宝则表示，在集采后的市场环境下，将借助胰岛素产品全线中标全国集采的执行落地，来加速胰岛素类似物在全国范围内的准入速度和销量增长，另一方面加大对零售渠道、民营医院等广大集采外市场的投入。

　　值得注意的是，在国内市场承压背景下，国产胰岛素龙头出海迎来突破。就在甘李药业2022年中报发布当日，其发布公告称，收到哈萨克斯坦卫生部核准签发的门冬胰岛素注射液注册批件。其实，早在2018年，甘李药业宣布与原诺华（Novartis）旗下的山德士（Sandoz）签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，甘李药业由此成功进军欧美胰岛素市场。对于甘李药业的“出海”布局，医药产业资深职业经理人杜臣认为若企业走创新道路，出海是必选题，因为海外有着更广泛的市场。甘李药业也坦言，糖尿病海外市场规模不容小觑，但目前国际销售收入占营业收入比重较小，这不利于企业做大做强。

　　“加量不加价？”

　　与化药一样，胰岛素集采也称为必然。2020年，武汉率先试点开启胰岛素专项带量采购；2021年7月28日，国家医保局召开胰岛素集中采购工作座谈会；2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告；2021年11月26日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）在上海正式开标。

　　在此次国家专项集采中，参与的11家企业中包括诺和诺德、礼来苏州和赛诺菲三家外企龙头，国产二代胰岛素龙头通化东宝、国产三代胰岛素龙头甘李药业。其中，诺和诺德以7款产品中标领先，甘李药业则以6款中标产品次之。其中，甘李药业的3款产品均以最低价中标，分别为精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、甘精胰岛素和门冬胰岛素，中选价格为17.89元、19.98元和48.71元，降价幅度均超过60%。

　　甘李药业中标的6款产品及相关品规是其主要营收来源。甘李药业曾在公告中指出，这6款产品及相关品规2020年度合计销售额为32.1亿元，占当年总营收的95.38%；2021年前三季度合计销售额为23.2亿元，占2021年前三季度总营收的92.66%。

　　而在2022上半年甘李药业制剂销量同比增长23.2%，其中非长秀霖系列产品（注：长秀霖是甘李药业甘精胰岛素注射液的商品名）销量同比增长123.01%。

　　医药行业资深观察人士史立臣指出，现在胰岛素市场是外资产品尤其是原研占据60%以上的市场份额，但集采将改变市场格局，随着国内企业的进入，院内市场份额也将随之倾斜。

　　不过，目前来看放量并没有给甘李药业带来增收。甘李药业在半年报中指出，2022年第二季度作为带量采购后胰岛素价格的转换期，一方面，商业公司以及终端医疗机构陆续开始集采备货，控制高价产品购进，一定程度上影响了当期产品销售；另一方面，为保障集采产品的良性供应，甘李药业决定采用价格补差的形式协助商业公司进行集采前库存产品价格的调整。

　　与甘李药业并称“胰岛素双雄”的通化东宝也出现业绩波动。通化东宝在财报中披露2022年上半年实现营收13.88亿元，同比减少16.53%。对此，通化东宝解释为集采落地导致胰岛素产品价格下降，再加之受疫情影响，营收相应减少。此外，通化东宝在集采实施前对流通环节的全部库存产品差额进行一次性冲销或返还使得业绩波动较大。

　　出海能否“补位”？

　　对于集采“以价换量”带来的影响，在半年报中，甘李药业CEO都凯指出，胰岛素集采中选结果刚开始执行，鉴于医生的处方习惯与糖尿病患者对产品的认知需要时间转换，公司产品销量的增长尚不能对冲价格下降的影响，给公司业绩带来了短期阵痛。借助带量采购的资源优势,推动中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程,进一步加快提高公司各产品下沉基层市场的渗透率,以获得更多的市场份额。

　　甘李药业也指出，为保障集采产品的良性供应，经与商业公司友好协商，决定采用价格补差的形式协助商业公司进行集采前库存产品价格的调整。

　　另外，都凯也强调，希望借助集采高顺位中标优势，在第一个集采年度迅速提升市场份额。

　　通化东宝方面则提出加码零售和加快转型的组合策略。今年上半年，公司糖尿病和痛风病治疗领域创新药均完成临床Ⅰ期首例受试者入组。在创新药方面，除糖尿病治疗领域外，痛风和高尿酸血症会成为未来公司重点投入的领域之一。

　　据了解，在甘李药业2022年上半年业绩发布的同时，其也发布了旗下产品门冬胰岛素在哈萨克斯坦获批消息。甘李药业自2005年起便开始推进国际化战略布局，近年来全面提速国际化进程。目前，甘李药业海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。截至2022年上半年末，甘李药业胰岛素产品已在18个国家累计取得39份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售。

　　其中，甘李药业是首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业。针对欧美等发达国家市场，甘李药业与曾为诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将对药品在美国、欧洲及其他特定区域进行商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

　　不过，诺华集团近日表示，计划剥离旗下仿制药部门山德士（Sandoz），并将其作为一家独立公司在瑞士证券交易所（SIX）上市。甘李药业相关负责人向21世纪经济报道记者表示，这并不影响其与山德士的合作。

　　虽然开拓海外市场多年，但要打入国际市场依旧很难。在2022年上半年财报中，甘李药业坦言，糖尿病海外市场规模不容小觑，但其营业收入主要来源国内销售收入，国际销售收入占营业收入比重较小，这不利于企业做大做强。

　　药企“出海”可分为自主出海和对外授权（License out）。杜臣认为很多国内企业缺乏牢靠的平台基础，同时欠缺国际市场商业化能力。“若自己开拓海外市场，需要花费较多的人力、财力，而且并不是每个商业队伍都能成功；如果企业选择对外授权，利润会被分薄，而且终端和客户会掌握在合作伙伴手里，但一开始可以通过对外授权走向国际市场，迈出第一步，如果企业产品的技术含量、疗效和安全性够高，可慢慢在国际市场树立品牌，自已开拓市场。”

　　目前，本土药企出海仍面临诸多困难。如本土企业需面对海外专利问题，跨国巨头们不断申请新专利，以延长原研产品的专利保护期并享受高定价；而不同国家的市场准入和用药习惯并不完全相同，本土企业在出海时也必须过这一关。杜臣向21世纪经济报道记者指出：“如果企业走创新这条路，那出海是必须的。如果企业集中在第二、三代胰岛素产品上，那要依靠低价、技术和规模。”

　　对于较大的美国市场，很多企业目前也面临着价格谈判。8月13日，“美国版医保价格谈判”《通货膨胀削减法案》出炉，授权美国卫生部对公共医保Medicare目录中的数十种药物进行价格谈判。同时，从2023年起，只要参与了“美国医保”，个人每月买胰岛素的自付最多只要35美元。在此局势下，包括甘李药业在内的中国药企出海之路也面临着种种挑战，想形成集采“补位”效应或仍有很长的路要走。