一周药闻：国家医保局发布通知对“种牙贵”开展专项治理，沃森生物九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验

　　本周，政策方面，国家医保局发布通知对“种牙贵”开展专项治理，国家组织骨科脊柱类耗材集采9月27日开标。上市公司方面，沃森生物(300142)公告称，九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验，*ST宜康控股股东所持3567.2万股将被司法拍卖。

　　政策方面

　　国家医保局发布通知对“种牙贵”开展专项治理

　　8日，国家医保局公布《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》(以下简称《通知》)。

　　按照《通知》要求，各省级医疗保障部门在种植体集采、牙冠竞价的结果产生后，进一步合并制定并公开本地区种植牙全流程价格调控目标(含种植体、牙冠、医疗服务)。通过对构成种植牙费用3个部分综合施策，群众种牙费用负担将会有效下降。

　　国家组织骨科脊柱类耗材集采9月27日开标

　　9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》，明确将于9月27日由企业递交申报材料，并现场开标。

　　根据文件，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共涉及169家申报企业。

　　本次集采采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

　　企业方面

　　*ST宜康：控股股东所持3567.2万股将被司法拍卖

　　*ST宜康公布，公司近日通过查询淘宝网司法拍卖网络平台获悉，广东省汕头市中级人民法院将于2022年10月9日10时至2022年10月10日10时止(延时的除外)在淘宝网络司法拍卖平台上进行公开拍卖活动，将公开拍卖公司控股股东宜华集团所持公司3567.2万股股票，目前处于拍卖公示期。

　　ST东洋：法院决定对公司启动预重整，并指定预重整期间临时管理人

　　9月5日，ST东洋收到莱山区法院送达的《通知书》，9月2日，公司收到莱山区法院送达的《决定书》，相关主要内容如下:8月8日，烟台市春达工贸有限公司以不能清偿到期债务并缺乏清偿能力为由，向烟台市中级人民法院提出预重整申请。

　　同日，公司还公告，公司债权人应至2022年10月8日前向公司管理人申报债权，依法申报债权的债权人有权参加债权人会议。

　　前沿生物：核心产品艾可宁在马来西亚获得药品上市注册批准

　　9月9日，前沿生物公告称，公司核心产品艾可宁在马来西亚获得药品上市注册批准。艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。艾可宁的III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。

　　复星医药：控股子公司通过GMP符合性检查

　　复星医药(600196)9月9日晚间公告，控股子公司苏州二叶制药有限公司位于苏州市相城区的新增干混悬剂生产线已通过药品生产质量规范符合性检查。

　　复星医药称，本次检查所涉生产设施为新增干混悬剂生产线，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查累计投入（含相关设备）约为人民币188万元（未经审计）

　　人福医药：醋酸氟卡胺片获得美国FDA批准文号

　　人福医药9月9日晚间公告，控股子公司宜昌人福醋酸氟卡胺片获得美国FDA批准文号。醋酸氟卡胺片适用于成人的阵发性房颤、阵发性室上性心动过速和室性心动过速。

　　醋酸氟卡胺片适用于成人的阵发性房颤、阵发性室上性心动过速和室性心动过速。宜昌人福于2021年提交醋酸氟卡胺片的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2021年度醋酸氟卡胺片在美国市场的总销售额约为5,000万美元，主要生产厂商有Hikma、Ani和Amneal等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无醋酸氟卡胺片获批上市销售。

　　梓橦宫取得实用新型专利证书：一种药物制粒机及其给料装置

　　 9月5日消息，梓橦宫取得实用新型专利证书，名称为“一种药物制粒机及其给料装置”。

　　梓橦宫表示，上述实用新型专利证书的取得有利于增强公司对自有知识产权的保护力度，促进公司持续技术创新，提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营发展具有积极意义。

　　诚意药业：完成国产保健食品备案

　　近日，诚意药业公告称，公司 “三康®鱼油软胶囊”、“瓦塞帕®鱼油软胶囊”产品完成了国产保健食品备案工作，并获得国家市场监督管理总局发放的国产保健食品备案凭证。

　　天士力：子公司获得药品注册证书

　　近日，天士力医药全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用硼替佐米的《药品注册证书》。

　　注射用硼替佐米于2020年5月完成生产验证，于2021年2月申报CDE技术评审（受理号：CYHS2100144），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2022S00844）。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为1,669.15万元。

　　博拓生物数名股东拟合计减持不超2.98%

　　博拓生物发布公告，因股东资金周转需求，公司股东李起富、吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤拟通过集中竞价方式和大宗交易方式减持合计不超过318万股，占公司股份总数比例不超过2.98%。

　　步长制药：泸州步长与美国瑞美德签订合作开发和许可协议

　　步长制药9月7日晚间公告，泸州步长与美国瑞美德签订《合作开发和许可协议》，不再根据原合同约定对REMD-288单抗分子进行进一步的临床开发和商业化，而是选择BC008-1A和BC008-1B双抗分子（REMD-288的修饰分子）在目标地域内进行工艺化研发、开发、生产和商业化。就许可产品，泸州步长在本协议项下对美国瑞美德的里程碑付款的不含税总额为1420万美元。

　　葫芦娃药业：盐酸溴已新雾化吸入溶液获批临床

　　葫芦娃药业发布公告，收到国家药监局核准签发的关于盐酸溴已新雾化吸入溶液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展成人化痰治疗的验证性临床试验。

　　盐酸溴已新雾化吸入溶液是葫芦娃药业开发用于祛痰的用药，为化药3类。拟定适应症为：用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。

　　沃森生物：九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验

　　 9月8日，沃森生物发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司（以下简称“上海泽润”）自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型L1蛋白）（毕赤酵母）”（以下简称“九价HPV疫苗”），于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

　　本疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

　　因债务纠纷被动减持289.21万股未提前预披露，贵州百灵持股5%以上股东收监管函

　　深交所9月8日下发关于对贵州百灵持股5%以上股东安顺投资有限公司的监管函。

　　公司做为贵州百灵持股5%以上股东，于8月9日通过贵州百灵披露《关于持股5%以上股东减持计划进展及减持股份预披露的公告》称，因债务纠纷，公司持有的贵州百灵股份被湖南省长沙市开福区人民法院强制执行，7月29日至8月30日期间，通过集中竞价方式减持289.21万股，占贵州百灵总股本的0.22%，减持总金额2103.68万元。公司未在上述减持行为发生的十五个交易日前披露减持股份的预披露公告，违反了深交所规定。

　　生物谷收半年报问询函：要求说明净利润下滑原因

　　生物谷9月8日收北交所半年报问询函，公司被要求结合下游市场需求、成本及费用变动、可比公司情况等，进一步说明净利润下滑的原因以及应对措施；并说明“灯盏花系列民族药创新改良项目”政府补助的发放主体、发放时间、具体用途，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。

　　截至目前，控股股东金沙江及实际控制人林艳和尚未归还资金占用款为2.57亿元。6月30日，公司披露《控股股东及实际控制人未完成承诺及后续整改措施的提示性公告》称，控股股东、实际控制人将通过资产质押、资产处置等方式偿还上述资金占用款。公司被要求说明控股股东、实际控制人资金占用偿还安排的最新进展，以及公司采取的催收措施；说明公司对内部控制缺陷整改的具体情况，包括不限于公司在资金管理、对外投资等重点领域的制度建立健全和执行情况。

　　明德生物：“全自动荧光免疫分析仪AFT6000”医疗器械注册证

　　明德生物发布公告，公司于近日取得了由湖北省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，该产品为：“全自动荧光免疫分析仪AFT6000”，该产品采用荧光免疫分析法，与公司生产配套的干式荧光免疫试剂盒共同使用，在临床上用于对来源人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测。

　　据称，全自动荧光免疫分析仪AFT6000是一款自动化程度高、检测速度快、操作简便、功能齐全的免疫分析平台。该平台首例报告时间为9分钟，测速高达200T/h，配有6个带除湿功能的试剂位、30个样本位和1个急诊检测位，采用TIP头移液，支持原始管上机，具有全血自动摇匀、有盖样本自动拔盖-盖盖功能，同时还有高值样本一键稀释、默认检测项目自动选择功能，完全满足二甲及以上医院检验科荧光项目检测需求。