生物医药：新药周观点：ASO药物BEPIROVIRSEN、SIRNA药物VIR-2218披露最新数据 乙肝临床治愈有待进一步探索

　　本周新药行情回顾： 2022 年11 月7 日- 2022 年11 月11 日，涨幅前5 企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。跌幅前5 企业：复宏汉霖（-8.9%）、君实生物（-11.1%）、开拓药业（-11.6%）、迪哲医药（-13.2%）、德琪医药（-19.8%）。
　　本周新药行业重点分析：近日2022 美国肝病学会年会（AASLD 2022）闭幕，本次会议上公布了广受关注的ASO 药物Bepirovirsen 乙肝B-Clearstudy 的24 周随访数据、SiRNA 药物VIR-2218 联用或不联用长效干扰素的乙肝治疗数据。
　　ASO 药物Bepirovirsen：在针对接受或没有接受NAs 治疗的乙肝患者中表现出了较强的HBsAg 抑制作用，但这一抑制可能随Bepirovirsen 停药出现反弹，导致原本较高的HBsAg 阴转率随时间推移而降低（第一组中第24 周治疗结束时约30%左右，停药再随访24 周时约10%左右）。
　　目前来看，要长期维持较高的HBsAg 阴转率可能需要Bepirovirsen 长期用药，或者探索新的联合疗法（如与长效干扰素联用）。
　　SiRNA 药物VIR-2218：从该研究第一、二、三、四组来看，SiRNA 药物VIR-2218 停药后出现HBsAg 反弹的可能性较大，但从第四组的数据来看更长时间使用长效干扰素可以在一定程度上抑制这种反弹。本研究中第五组中SiRNA 联合长效干扰素实现的30%的阴转率能否长期维持，有待于后续进一步停药随访数据的观察。目前来看，要长期维持较高的HBsAg 阴转率可能需要VIR-2218 长期用药（考虑到其4 周一次的使用频率也可以接受），或者探索新的联合疗法（如延长VIR-2218与长效干扰素联用时间、如联用中和抗体VIR-3434、如联用治疗性疫苗等）。
　　本周新药获批&受理情况：本周国内有2 个新药或新适应症获批上市，19 个新药获批IND，26 个新药IND 获受理，3 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月7 日，东阳光药宣布其申报的门冬胰岛素30 注射液上市申请已获得批准。门冬胰岛素30 注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗。
　　（2）11 月9 日，NMPA 附条件批准璎黎药业1 类创新药林普利塞片上市，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
　　（3）11 月7 日，信达生物宣布其PCSK9 抑制剂托莱西单抗（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中3 期临床研究的结果，并被2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式发表。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月9 日，GSK 宣布其与Ionis 联合开发的在研慢性乙肝疗法bepirovirsen 在2b 期临床试验中获得积极结果。这些结果提供了bepirovirsen 作为单药或与NA 连用，达成功能性治愈的早期信号。
　　（2）11 月7 日，安进在AHA 会议上报告了GIPR 抗体/GLP-1 融合蛋白AMG133 的最新进展。AMG133 是一款first-in-class 的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症。
　　（3）11 月8 日，再生元宣布其PD-1 抑制剂Libtayo (cemiplimab-rwlc) 新适应症获美国FDA 批准。用于联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1 异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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