天士力(600535.SH)：芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症获得临床批准

格隆汇12月16日丨天士力(600535)(600535.SH)公布，近日，天士力医药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。

芪参益气滴丸于2003年上市销售，为公司独家品种。其现适应症为益气通脉、活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。作为公司心脑血管领域重要品种之一，该产品是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》等多项诊疗指南和专家共识，并获得国家科学技术进步二等奖、教育部科学技术进步一等奖、中国中西医结合学会科学技术一等奖等多个奖项，此外，揭示芪参益气滴丸等补气固摄作用机理的研究“基于微血管屏障的气虚不固摄和补气固摄理论科学内涵的初步揭示”由中华中医药学会评选为“2021年度中医药十大学术进展”。

上市后临床探索研究表明，在糖尿病肾脏疾病常规治疗基础上加用芪参益气滴丸可进一步降低患者尿白蛋白排出，保护肾功能。临床前药效学研究结果显示，该品可显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善肾小球结构改变，具有改善肾脏微循环、减轻肾脏纤维化、保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用，对糖尿病并发的心脏损伤亦有一定保护作用，具有“保心护肾”双重获益的潜力和优势。公司于2022年8月进行了芪参益气滴丸增加新适应症糖尿病肾脏疾病(证属气虚血瘀)的药物临床试验申请。截至公告日，公司对芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症的累计研发投入为人民币812万元。