生物医药行业新药周观点：SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗 恒瑞医药ADC布局快速推进中

　　本周新药行情回顾：2023 年3 月13 日-2023 年3 月17 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（44.9%）、云顶新耀（20.8%）、康宁杰瑞（20.2%）、天演药业（17.7%）、康方生物（17.0%）。跌幅前5 企业：永泰生物（-11.5%）、复宏汉霖（-7.6%）、德琪医药（-6.5%）、艾力斯（-4.3%）、前沿生物（-3.7%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　3 月16 日，恒瑞医药HER2 ADC 药物SHR-A1811 治疗既往含铂化疗失败的HER2 突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE 拟纳入突破性治疗品种公示名单。基于其新型ADC 技术平台，目前恒瑞医药已在ADC 领域布局多个药物，已有6 款新型ADC 药物进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC 管线最多的企业之一。其中，HER2 ADC SHR-A1811 是进度最快的产品，其乳腺癌二线适应症已进入3 期临床。
　　ADC 结构设计方面：根据恒瑞医药相关ADC 药物专利，恒瑞医药ADC与第一三共DXd 系列ADC 药物具有近乎一致的的linker 以及payload（依喜替康类似物），区别仅在于在依喜替康类似物酰胺α位引入一个环丙基，微小的改动有望维持原型药物的有效疗效。
　　专利布局方面：目前恒瑞医药已经披露多个ADC 专利，从相关专利布局来看，目前其ADC 产品在HER2 靶点外还布局了HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2 等多个靶点。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1 个新药或新适应症获批上市，43 个新药获批IND，28个新药IND 获受理，3 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月16 日，据NMPA 官网显示恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，用于治疗成人术前镇静（如成人全身麻醉），为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。
　　（2）3 月16 日，国家药品监督管理局批准云顶新耀1 类新药依拉环素（Xerava）上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。
　　（3）3 月13 日，信达生物自主研发的抗PCSK-9 单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3 期临床研究结果已在国际医学期刊BMC Medicine 在线发表。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）近日，Calliditas Therapeutics 公布Tarpeyo 用于治疗原发性免疫球蛋白A 肾病患者3 期试验的积极顶线结果。与安慰剂组相较，Tarpeyo 组患者在两年期间的eGFR 上显著获益。
　　（2）3 月14 日，安斯泰来宣布在中国3 期研究ARCHES 中达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间具有显著统计学改善。
　　（3）3 月16 日，据NMPA 官网显示拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺片新适应症国内获批上市，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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