生物医药行业新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异 ADC平台出海&国际化价值凸显

本周新药行情回顾：2023 年4 月10 日-2023 年4 月14 日，新药板块涨幅前5 企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前5 企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。
本周新药行业重点分析：近日恒瑞医药在AACR 2023 会议上披露了其HER2 ADC 药物SHR-A1811 与Trop2 ADC 药物SHR-A1921 的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811 与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2 ADC 药物DS-8201，SHR-A1811 在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。
基于SHR-A1811 当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811 为首的恒瑞ADC 平台产出的多个ADC 药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为SHR-A1811 的优异数据有望强化4-6 月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。
本周新药获批&受理情况：
本周国内有1 个新药或新适应症获批上市，38 个新药获批IND，35个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月11 日，君实生物宣布其研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获NMPA 受理。联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除3 期NSCLC 的治疗。
（2）4 月11 日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的PARP 抑制剂senaparib 在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3 期临床研究FLAMES 中达到主要研究终点。
（3）4 月12 日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2 项3 期临床试验，针对HER2 低表达乳腺癌。本次新3 期临床拟入组528 人，主要终点为BIRC 评估的PFS。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）4 月11 日，Boehringer Ingelheim 宣布BI655130 注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。此前已经在中国获批用于治疗成人GPP 发作。
（2）4 月11 日，礼来宣布Remternetug 注射液获CDE 批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。Remternetug 是一款在研IgG1 单克隆抗体，
（3）4 月12 日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型MK-3475A 注射液的一项国际多中心3 期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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