益方生物(688382)：贝福替尼获批上市 KRASG12C达成重磅合作

　　事件：8 月21 日，益方生物发布半年报，2023 年H1 公司实现营业收入8000 万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534 万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68 亿元，去年同期为-2.25 亿元，扣非归母净利润-1.73 亿元，去年同期为-2.25 亿元，亏损收窄。
　　研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC 及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5 个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是 BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553 和 D-2570。
　　贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR 抑制剂，2023 年5 月29 日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA 批准上市，一线治疗NDA 于2023 年1 月获得NMPA 受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验， 实现产品的商业价值。
　　KRAS G12C 研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553 是公司自主研发的一款KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C 抑制剂。2023 年5 月，D-1553 的关键注册性II 期临床完成患者入组。
　　2023 年8 月，公司就D-1553 与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物 D-1553 产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000 万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
　　后续管线丰富，D-0502 处于III 期临床，D-0120 处于IIb 期临床，D-2570已完成I 期临床。D-0502 是公司自主研发的口服SERD，已于2022 年9 月完成注册性III 期临床入组。D-0120 是公司自主研发的URAT1 抑制剂，已于2022年9 月完成IIb 期临床试验的首例入组。D-2570 是公司自主研发的TYK2 抑制剂，已于2023 年6 月完成II 期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。
　　投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025 年的营收分别为1.64 亿元/1.56 亿元/3.03 亿元；归母净利润分别为-3.61 亿元/-3.92 亿元/-3.13 亿元；对应EPS 分别为-0.63 元/-0.68 元/-0.54 元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。
　　风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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