四环医药(00460)：轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)自主研发1类新药吡罗西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因数受体2(Her2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

吡罗西尼是国内唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。吡罗西尼单药治疗转移阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种及以上化疗后出现疾病进展的HR阳性Her2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者，独立评审委员会(IRC)评估的ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月，与单药化疗及新型抗体偶联药物(ADC)治疗(ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5个月;中位OS:8.0~17.8个月)相比，具有较好的治疗应答率，缓解持续时间、无进展生存期和总生存期长，治疗获益更持久。此外，与静脉化疗药物相比，吡罗西尼作为口服药物，对于晚期肿瘤患者而言，安全性好，治疗更便捷，可获得性强。