诺诚健华-U(688428):Q3业绩环比略有承压 多研发里程碑值得期待

2023-11-17 18:25:04 和讯  中信证券韩世通/陈竹
  因医疗反腐环境影响销售推进,公司Q3 实现收入1.60 亿元,业绩环比略有承压。奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/r MCL 以及Tafasitamab 均有望在2024年H1 提交上市申请;TYK2 抑制剂有望在今年底读出数据;奥布替尼自免适应症SLE 和ITP 均有望在2024 年完成入组,多研发里程碑事件值得期待。公司现金储备充沛,研发投入持续加码,销售费用持续优化。综上,维持公司(A+H)“买入”评级。
  奥布替尼持续放量,现金储备充沛。公司2023Q1-Q3 实现总收入5.37 亿元,同比+21.68%;归母净利润-5.48 亿元,同比减亏3.03 亿元。其中2023Q3 实现总收入1.60 亿元(基本为奥布替尼实现的收入),同比-18.32%;归母净利润-1.09 亿元,同比减亏2.84 亿元。公司首个商业化产品奥布替尼23Q1-Q3 实现收入约4.8 亿元,其中23Q1-Q3 分别实现收入1.51 亿、1.70 亿和约1.6 亿元,因医疗反腐环境影响销售推进,23Q3 收入略有承压。截至2023 年9 月30日,公司现金及等价物约85.8 亿元,现金储备充足。
  奥布替尼一线CLL/SLL 和美国r/r MCL 有望明年提交NDA,多项临床试验顺利推进。2023Q1-Q3 公司核心产品奥布替尼在多个领域取得了进展:
  ①4 月R/R MZL 获批,成为中国首个且唯一获批针对MZL 适应症的BTK 抑制剂,新适应症将参与年底医保谈判;
  ②一线CLL/SLL 完成患者招募,公司预计2024H1 提交NDA;③美国R/R MCL的II 期临床完成患者招募,公司预计2024H1向FDA提交NDA;④SLE 的IIb 期临床试验于23Q2 开始患者招募,公司预计在24H1 完成患者入组、2024 年年底前完成中期分析;
  ⑤针对ITP 的中国注册性III 期临床试验完成首例患者给药,公司预计2024 年完成III 期临床试验入组。
  其他在研管线:Tafasitamab 完成桥接临床入组,TYK2 抑制剂年底有望读出临床数据。根据公司公告:
  ①Tafasitamab:桥接注册性临床完成患者招募,主要临床终点为ORR,公司预计2024Q2 提交NDA。
  ②ICP-332(TYK2-JH1 激酶抑制剂):已在中国启动针对AD 的80mg 与120mgQD 的II 期临床试验,已完成全部患者入组,公司预计2023Q4 读出II 期临床试验数据。
  ③ICP-488(TYK2-JH2 变构抑制剂):已完成单增剂量爬坡(1-36mg)、多剂量爬坡食物影响剂量组,公司预计23H2 完成I 期临床试验,公司预计2023 年底-2024 年初读出银屑病患者PoC 数据,2024 年启动银屑病II 期临床试验。
  ④ICP-192(pan-FGFR 抑制剂):23H1 启动治疗胆管癌的注册性研究,公司预计2024 年底-2025 年初完成试验。
  ⑤ICP-723(第二代TRK 抑制剂):已在中国大陆地区启动针对成人和青少年注册性 II 期临床试验,针对儿童患者(2-12 周岁)的新剂型IND 于7 月获CDE批准,公司预计2024 年有望递交NDA。
  ⑥ICP-248(BCL-2 抑制剂):公司计划在年底ASH 大会有初步数据读出,后续在美国递交IND 申请;在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL。
  销售管理费用率同比下降,研发投入持续加码。公司2023Q1-Q3 公司销售、管理费用率分别为49.74%和23.81%,同比分别-15.99PCTs 和-3.58PCTs;其中  2023Q3 公司销售、管理费用率分别为47.61%和28.01%,降本增效初现成果。
  研发端,公司2023Q1-Q3 研发费用5.50 亿元,同比+15.65%。
  风险因素:公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;公司药品商业化不及预期的风险;公司产品未能进入国家医保目录风险;政策超预期变动风险。
  盈利预测、估值与评级:公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量,新适应症积极拓展,将推动奥布替尼增大患者覆盖面,未来有望实现持续增长;自免适应症持续推进研发。公司多项临床试验取得积极进展,不断完善适应症布局。
  公司已经布局多个创新靶点新药,管线厚度持续扩宽。结合公司2023 年三季报报,考虑到奥布替尼销售因医疗反腐略有承压,同时销售费用持续下降(我们预计明年学术会议等有望正常进行,销售费用可能率可能会有所上升),调整EPS 预测为-0.41/-0.38/-0.32 元(原预测为-0.49/-0.33-/0.25 元)。使用绝对估值法通过DCF 模型测算公司合理股权价值为246 亿元(WACC 值为8.79%,股票beta 值为1.2,风险溢价为5.5%,其中beta 取值为益方生物、百济神州(A)、基石药业、泽璟制药、荣昌生物(A)、亚盛医药、君实生物(A)的beta 平均值;无风险利率取十年期国债收益率2.6%;考虑到公司目前长期借款较少,未来公司加强研发投入、扩大生产将可能导致负债增加,假设目标资本结构为10%),给予公司A 股目标价14 元,维持“买入”评级;同时,维持港股“买入”评级。
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(责任编辑:王丹 )

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