苑东生物(688513)重大事项点评：纳美芬注射液ANDA申请获批 制剂国际化蓄势待发

　　事项：
　　11 月17 日，全资子公司硕德药业收到美国FDA 通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的ANDA 申请获得正式批准。
　　评论：
　　美国阿片解毒市场前景广阔。根据NCDAS 统计数据显示，截至2021 年，12岁及以上年龄的约2.8 亿美国人中，有3190 万吸毒者，占人群总数的11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8 亿美金左右。
　　纳美芬阿片解毒疗效优于纳洛酮，产品竞争格局良好。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。在竞争格局方面，Purdue的纳美芬注射液于2022 年2 月首仿上市，公司的纳美芬注射液是FDA 批准的第二款仿制药，此外FDA 于2023 年5 月批准Indivior 的纳美芬鼻喷剂型（Opvee）。
　　盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA 获得美国FDA 批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0 到1 的突破。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。
　　在产品商业化方面，公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。
　　投资建议：考虑到公司2023 年存量品种伊班膦酸、咖啡因集采执标，短期业绩承压，同时美国阿片拮抗剂市场竞争格局出现变动（2023 年3 月纳洛酮鼻喷进入OTC 市场、2023 年5 月纳美芬鼻喷获批），我们预计公司2023-2025年归母净利润为2.5、3.0 和3.7 亿元，同比增长1%/19%/24%。根据DCF 估值，公司合理估值87 亿元，对应股价72.8 元。维持“强推”评级。
　　风险提示：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、 美国市场竞争加剧。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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