天宇股份(300702.SZ)子公司京圣药业通过美国FDA现场检查

智通财经APP讯，天宇股份(300702)(300702.SZ)发布公告，公司子公司浙江京圣药业有限公司(简称“京圣药业”)于2023年8月16日至8月22日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的CGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，京圣药业收到了FDA签发的现场检查报告(EIR)，确认本次检查已完成并通过现场检查。

公司表示，本次是京圣药业首次接受并通过FDA现场检查，表明京圣药业的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，是对京圣药业质量管理体系有效运行的肯定，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。