亚盛医药耐立克新适应症获批 临床潜力不断被挖掘

2023-11-25 13:16:00 和讯 

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亚盛医药耐立克新适应症获批临床潜力不断被挖掘证券时报网讯,11月23日,亚盛医药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式在苏州工业园区举行。此前不久,耐立克正...

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亚盛医药耐立克新适应症获批临床潜力不断被挖掘证券时报网讯,11月23日,亚盛医药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)新适应症获批发布会暨全国首批发货仪式在苏州工业园区举行。此前不久,耐立克正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒;CML)慢性期(-CP)成年患者。据悉,这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展,将惠及更多慢粒患者。另外,对比来看,新适应症TKI耐药CML患者远远超过T315I突变人群,进一步保证了耐立克后续销售额的增长,有望推动企业销售业绩提升。据介绍,慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤,被称为“最幸运的白血病”。20年前,靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的出现和迭代,让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批,攻下了“T315I突变”这个中国慢粒临床治疗中“最难啃的骨头”。尽管如此,“耐药”的达摩克利斯之剑依然高悬在慢粒患者头顶。目前,仍有20%-40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败1-3,最终导致疾病进展甚至死亡。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。鉴于其在TKI耐药慢粒患者中良好的疗效与安全性数据,2022年7月,药品审评中心(CDE)受理了耐立克新适应症的上市申请并纳入优先审评程序。基于一项开放性、全国多中心、随机对照的关键性注册II期临床研究的结果,NMPA于近日批准了耐立克的新适应症,用于治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢粒白血病慢性期成年患者。此项适应症的获批,意味着耐立克再一次打破了慢粒治疗的耐药困境,这将帮助更广泛的患者更及时的获得更深的缓解与更好的预后,使他们的生存更有保障。在慢粒领域之外,耐立克的治疗潜力还在不断被挖掘与验证。上市两年来,耐立克在费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)领域也取得积极进展。今年7月,该品种获CDE临床试验许可,将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗初治Ph+着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+域开发的重大里程碑。除了在血液肿瘤的深度布局,耐立克针对胃肠间质瘤(GIST)的临床开发也在快速推进。今年6月,耐立克获CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者。同时,耐立克治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,并在今年ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性,临床获益率(CBR)高达93.8%。(知蓝)

(责任编辑:李显杰 )
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