科伦博泰生物-B(06990.HK)主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定

格隆汇11月26日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

A400(EP0031)是新一代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，本公司正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

于2021年3月，公司向总部位于英国的国际药物研发公司EllipsesPharmaLimited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国外的所有国家开发、制造及商业化A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

于2022年6月，A400(EP0031)已获得FDA批准的新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。