医药生物行业：阿尔茨海默病关注度提升 早期诊断及干预市场空间广阔

　　阿尔茨海默病 基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍，2022 年我国60 岁以上人口超2.8 亿，该群体认知障碍患病率约为6.04%，其中阿尔茨海默病占比约60-80%，对应患者人数1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（ preMCI）/前临床期（preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（MCI）；③痴呆期（AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（MCI 期及以前）为临床发现及干预的关键时期。
　　AD 发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。AD 发病机制主要包括Aβ异常沉积、Tau 蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说， 海外新药主要为Aβ类药物。
　　①Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶性Aβ原纤维，阻止Aβ沉积，同时延缓Tau 病理过程，III 期数据显示，受试患者认知功能下降减少27%，并在18 个月内将Aβ沉积水平降低约70%。
　　2023 年7 月获得FDA 完全审批通过，国内有望在Q4 获批上市。②Donanemab（多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合Aβ沉积，从而促进其清除，III 期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低35.1%， 全部人群中患者疾病进展的风险降低了22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评，FDA 上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期AD 新药共有34 款，处于III 期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于1b 临床的的Aβ单抗，先声药业QPCT 小分子（海外已进入IIb） 等。
　　AD 新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。AD 诊断主要手段包括：1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；2）神经影像学：主要技术手段包括CT、MRl、1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT 等，可用于区分痴呆类型及辅助评估AD 病程。3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本（可靠测量生物标志物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题， 质谱法/单分子免疫检测或为更优解， 目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在AD 体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。
　　投资建议：阿尔茨海默病患者基数庞大， 对应治疗及诊断市场空间广阔， 近期FDA 新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注AD 相关产业链：1）诊断服务： 金域医学、迪安诊断等； 2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。
　　风险提示： 产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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