康哲药业(00867)：甲氨蝶呤注射液增加RA适应症上市许可申请获受理

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，甲氨蝶呤注射液(产品)增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。

甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品有望成为中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验(研究)旨在比较甲氨喋呤註射液和甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外，次要疗效指标的结果提示，产品比甲氨蝶呤片的疗效显着更优或存在更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势，研究没有发现新的安全性风险。

2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。产品亦已于2021年七月被NMPA公布为参比制剂。

产品已获得欧洲药品监督管理机构(HMA)批准上市。目前产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球四十多个国家和地区上市。

集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?paratem.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。