生物医药Ⅱ行业新药周观点：ADC海外授权迎来收获期 看好后续多个国产ADC海外授权

　　本周新药行情回顾：2023 年12 月11 日-2023 年12 月15 日，新药板块涨幅前5 企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前5 企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%）
本周新药行业重点分析：
　　本周百利天恒子公司SystImmune 和BMS 宣布就EGFR/HER3 双抗ADCBL-B01D1 达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1 在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune 支付8 亿美元的首付款，和最高可达5 亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune 将获得最高可达71 亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84 亿美元。
　　今年以来国内外已有多起ADC 药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC 药物未来前景的高度认可。
　　考虑到目前国内企业在ADC 领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药EGFR ADC 等产品未来海外授权的潜力较大。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有36 个新药获批IND，29 个新药IND 获受理，13 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）百利天恒和百时美施贵宝12 月11 日宣布就BL-B01D1 达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和SystImmune 公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune 公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。
　　（2）正大天晴12 月13 日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa 的一项3 期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A 或B 患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。
　　（3）复宏汉霖12 月12 日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1 单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）强生公司12 月13 日宣布，基于注射型抗CD38 抗体疗法DarzalexFaspro 的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3 期临床试验PERSEUS中获得积极结果。
　　（2）12 月15 日消息，安进公司日前宣布，美国FDA 已接受其在研双特异性T 细胞结合器tarlatamab 的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。
　　（3）Moderna 和默沙东12 月15 日公布了来自临床2b 期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 的3 年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法mRNA-4157 与默沙东PD-1 抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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