医药生物行业研究：肾动脉交感神经消融迎蓝海 高血压介入治疗迈入新时代

　　报告摘要
　　高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每5 例死亡中就有2 例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。
　　根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从2015 年的2.90 亿人稳步增长至2019 年的3.17 亿人，CAGR 为2.3%；预计于2030 年将达到3.88 亿人，2019 年2030 年的CAGR 为1.8%。
　　目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。
　　肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。
　　RDN 具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。
　　真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN 的有效性和安全性。2023 年11 月，Recor Medical 宣布FDA 批准RecorParadise治疗高血压；美敦力宣布Simplicity Spyral 获得FDA 的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。
　　国内外公司RDN 产品百花齐放，国外以美敦力、Recor 等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。
　　投资建议：建议关注百心安、微电生理
　　（一）百心安：唯一双入路RDN 厂家，有望国内第一梯队获批公司是中国领先的创新介入式公司，目前专注于2 种疗法：
　　1、全降解支架疗法：第二代全降解支架，患者随访已完成，有望在2024 年实现获批。Bio-heart 是国内仅有的三家拥有第二代CADBRS 产品处于临床试验阶段的公司之一。
　　2、肾神经阻断（RDN）疗法：用于治疗原发性高血压患者的第二代Iberis已于2023 年4 月达到主要临床终点，试验结果已于2023年提交给NMPA，并已在国内获得NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的认可，预计该产品2024 年在国内获得批准上市。目前已取得欧洲CE 认证并进入欧洲市场。
　　（二）微电生理：唯一带有三维标测的RDN 产品微电生理成立于2010 年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。
　　微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商，是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023 年8 月，微电生理冷冻消融球囊系统获NMPA 批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年11 月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代Columbus三维心脏电生理标测系统的升级换代。
　　唯一有三维标测系统的RDN 产品，有望于2025 年上市。微电生理Flashpoint肾动脉射频消融导管2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023 年3 月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计2025 年上市获批。
　　风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；技术颠覆性风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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