阿尔兹海默症诊断行业深度报告：阿尔兹海默症行业机遇已来 诊断市场未来可期

　　阿尔兹海默症病患群体快速扩容，国际诊断标准历经多年演变。阿尔兹海默症是一种起病缓慢、进行性发展的脑部退行性疾病，是最多见的痴呆形式，占所有痴呆症中的70%以上，主要影响60 岁以上老年人。过去10 年来我国60 岁以上人口呈逐步增长趋势，带动阿尔兹海默症病人快速增长，同时我国该疾病也呈现年轻化趋势。阿尔兹海默症诊断标准经历了几十年、多个版本的演变，诊断更加科学，NIA-AA 对一般临床医疗和科研的贡献逐渐扩大，在国内或更为实用。
　　阿尔兹海默症国内诊断方式多样，血液标志物检测具备较好发展潜力。根据指南共识《2023 中国阿尔兹海默病数据与防控策略》，目前国内的诊断方式包括量表诊断、生物标志物检查、影像诊断等，其中临床应用较多的细分方式为影像学检查、脑脊液生物标志物检查、血液生物标志物检查，涉及的技术手段主要包括MRI、CT、PET、免疫诊断、质谱等。从各种AD 检测技术对比看，影像诊断相对是“金标准”，其拥有检测侵入性低、临床推广接受度高、技术较为成熟等优点，但早期诊断效果较差，且PET 检查费用昂贵。
　　脑脊液检查因其需要进行腰椎穿刺，存在一定的穿刺风险，患者依从性差，但其灵敏性、特异性均较高，技术也较为成熟。血液检查具有采样简单、安全性高、可重复性强、适用于追踪随访等显著性优点，但血液中的蛋白质含量很高，而且有很多干扰因素，许多潜在的标志物可能会受到其他潜在的身体疾病的影响，目前研究仍处于早期阶段，具备较好的发展潜力。
　　国内获批血液标志物检测试剂企业快速增多，预计未来潜在市场广阔。根据NMPA 披露，国产企业中，目前国内已获批Aβ生物标志物检测试剂的包括11 个企业的14 个注册证，已获批p-tau 生物标志物检测试剂的包括11 个企业的15 个注册证，注册证均为二类注册证，涉及的方法学包括酶联免疫法、荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法等。
　　投资建议：建议重点关注：1）金域医学：2022 年金域医学率先推出外周血p-Tau181 检测项目；2）诺唯赞：公司体外诊断事业部基于化学发光平台的阿尔兹海默症检测项目立项于2020 年。
　　风险提示：行业政策风险，医疗事故风险，宏观环境风险，研发不及预期风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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