医药外包行业点评：国家政策鼓励境外药品转境内生产 长期利好CDMO行业

事件：
国家药监局发布重要公告。2024 年1 月24 日，国家药监局网站发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》（以下简称为《公告》）并公开征求意见，我们认为该《公告》利好中国优质CDMO 进入全球医药生产供应链。
投资要点：
《公告》发布背景明确，目的清晰。根据《公告》发布内容，发布《公告》的主要原因是为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求；同时，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11 号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8 号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
《公告》优化了境内上市、境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序。根据《公告》内容：1）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请；2）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料；3）对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，药监局纳入优先审评审批适用范围。
该《公告》有望促进境外生产药品转境内生产，中国CDMO 公司有望加速进入海外药企生产供应链。中国拥有大量符合国际标准的优质CDMO 公司，充沛的产能可以满足全球供应需求，叠加政策端发布利好政策，我们预计海外客户将持续与中国CDMO 公司合作，该《公告》一旦落地，对于国内CDMO 公司的长期发展会起到积极作用。
投资分析意见：本次《公告》对于国内CDMO 公司来说有着积极的作用，预计海外药企也会考虑将海外生产渐渐转到国内生产，长期来看，对于国内CDMO 公司的订单增长有着促进作用，继而利好未来的业绩增长。我们持续看好国内主要以海外市场为主的CDMO公司，建议关注药明康德、凯莱英、博腾股份、诺泰生物、皓元医药、康龙化成等。
风险提示：订单增长不及预期，产能释放不及预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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