生物医药Ⅱ行业新药周观点：TROP2ADCDATO-DXDNSCLC适应症BLA获FDA受理 TROP2ADC开发进入新阶段

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年2 月19 日-2024 年2 月23 日，新药板块涨幅前5 企业： 科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5 企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。
　　本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA 接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA 申请主要基于关键TROPION-Lung01 临床3 期试验的结果，其PDUFA 日期为2024 年第四季度。
　　Trop-2 靶点为继HER2 之后另一相对成熟的ADC 靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264 已在BLA 阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan (DS-1062)已在3 期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2 期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2 ADC 为科伦SKB-264：
　　在国内：目前已开展4 项3 期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。
　　在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3 期全球临床试验，包括1） SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内7 个新药或新适应症获批，24 个新药获批IND，52 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）2 月18 日恒瑞医药宣布，其提交的1 类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
　　（2）2 月19 日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A 单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3 期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。
　　（3）2 月20 日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3 期注册临床研究达成主要终点。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）2 月20 日阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA 接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
　　（2）2 月22 日强生宣布，美国FDA 已批准其靶向B 细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5 mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。
　　（3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240 获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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