森萱医药全资子公司南通公司原料药通过CDE技术审评

挖贝网3月18日，森萱医药（830946）近日发布公告，，江苏森萱医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司精华制药(002349)集团南通有限公司（以下简称“南通公司”）来特莫韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，已收到国家药品监督管理局2024年3月15日下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

登记信息的主要内容：

化学原料药名称：来特莫韦（英文名/拉丁名：Letermovir）；

化学原料药注册标准编号：YBY62352024；

生产企业：精华制药集团南通有限公司（地址：江苏省南通市如东沿海经济开发区海滨三路20号）；

有效期：24个月；

包装规格：1kg/袋、2kg/袋、12kg/袋、25kg/袋、50kg/袋；

申请事项：境内生产化学原料药上市申请；

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、生产工艺及包装标签照所附执行。

公司来特莫韦原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售，进一步推动公司“国内国际双循环”的市场策略，符合公司“做精原料药、做专中间体、做大新材料、布局仿制药和创新药”的战略规划。

受市场环境及下游制剂生产厂家制剂产品市场拓展等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

挖贝网资料显示，森萱医药是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商。