45%增长！2024年中药新药审批加速，政策助力市场活力

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中药新药上市申请热度持续
2024年第一季度，中药新药IND受理数量达2023年全年的21%，NDA受理数量则占到42%，显示出中药生产企业对于上市申请保持高度热情。

中药新药上市获批速度加快
2024年第一季度共有4个中药新药品种获批上市，这个数量已经达到2023年全年的45%，说明中药新药的上市审批进程正在加速。

中药注册分类逐步细化
新版《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为1类至3类，其中1类为创新药，2类为改良型新药，3类包括古代经典名方中药复方制剂等。目前，研发集中在1.1类、2.3类和3.1类中药新药。

中药研发政策环境持续优化
2020版中药注册分类政策强调“以患者为中心、临床价值为导向”，对3.1类古代经典名方复方制剂实行免临床直接申报上市，有助于缩短研发和审批周期。这些政策设计有助于激发中药企业的研发活力。

风险因素需关注
需要注意的是，上市或临床研究申请审评结果可能存在不达预期的风险，同时研发进展也可能不达预期。