华东医药突破：索米妥昔单抗获批，卵巢癌治疗迎新希望

4月7日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司已获得国家药监局(NMPA)核准的药物临床试验批准通知书。该通知书涉及的索米妥昔单抗注射液，由中美华东与美国ImmunoGen公司合作开发，针对叶酸受体α(FRα)阳性的卵巢癌、输卵管癌等治疗。

索米妥昔单抗注射液的适应症为，与贝伐珠单抗联合使用，针对二线含铂化疗后未出现疾病进展的患者进行维持治疗。该药物由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，是全球首个针对叶酸受体α靶点的ADC药物。华东医药拥有其在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

此前，索米妥昔单抗注射液已于2022年11月15日获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

考虑到卵巢癌等适应症为难治性疾病，生存期较短，临床上存在严重未被满足的需求。华东医药表示，索米妥昔单抗注射液作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，将为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供有效的治疗新选择。