医药行业研究：原料药需求全面回暖 利润率或出现快速改善(附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究)

　　报告摘要
　　本周观点
　　我们梳理了HR+/HER2 低表达乳腺癌的流行病学、诊疗指南、以及DS-8201 在HER2 低表达乳腺癌中的治疗范围。
　　DS-8201 为化疗经治HR+/HER2 低表达乳腺癌的推荐疗法，并且正在向前线化疗na ve 患者推进。2022 年中国约有新发乳腺癌36 万例，其中HR+/HER2 低表达患者预计约15 万人。DS-8201（HER2 ADC）在 HER2 低表达晚期乳腺癌中的确切疗效，促使HER2 低表达成为晚期乳腺癌中可预测临床疗效的药物选择指标。根据治疗指南，对于HR/HER2 低表达乳腺癌患者，DS-8201 为内脏危象或ET 难治患者的2L 推荐疗法（化疗经治），以及ET 敏感患者的2L 可选方案。目前，DS-8201 向HER2 低表达乳腺癌前线治疗推进，用于既往没有接受过晚期或转移性化疗患者的3 期研究DESTINY-Breast06 已完成受试者入组。
　　投资建议
　　本周医药板块下跌3.03%，跑输沪深300 指数0.45pct。从交易量来看，交投活跃度维持较低水平。板块内部来看，子板块中，生命科学、药店和原料药表现居前，医疗新基建、医药外包和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：
　　创新药——行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure 提案和市场整体情绪影响，创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好，加之2024 上半年学术会议（如SGO、AACR、ASCO 等）临近，前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序，我们推荐关注3 类标的：1）企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的，如君实生物（688180）等；2）商业化预期差较大标的如华领医药-B（2552.HK）等；3）2024 年有重磅数据读出或出海预期的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、来凯医药-B（2105.HK）等。
　　原料药——①2023-2026 年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元，相较2019-2022 年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2023 年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4 分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4 在上年同期高基数的情况下，降幅明显收窄；2023 年Q4印度从中国进口原料药及中间体平均价格同比+2.77%，环比增长14.88%，而进口量同比+2.93%，环比-12.05%，产品价值量出现明显提升，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合Q4 中印两国情况，原料药行业边　　际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024 年Q2-Q3 原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β 行情。建议关注：1）2024 年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)；2）持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业（300966）；3）当前利润率水平相对较低的个股，业绩修复弹性更大。
　　CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8 家海外CXO 企业2023 年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO 表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023 业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO 等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO 新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC 以及AI 等概念公司，如：泓博医药（301230）。
　　仿制药——前九批集采纳入374 个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39 个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022 年，国内共18 家企业获得美国FDA 的73 个ANDA 批文（62 个品种），2023 年H1 取得34 个ANDA 批文（32 个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。
　　风险提示
　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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