质量管理体系存缺陷 三鑫医疗子公司黑龙江鑫品晰被责令暂停生产

北京商报讯（记者 丁宁）5月27日晚间，三鑫医疗(300453)（300453）发布公告称，公司收到控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（以下简称“黑龙江鑫品晰”）报告，国家药监局近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》。

该通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷。该通告要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

5月27日，黑龙江鑫品晰收到黑龙江省药品监督管理局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。

三鑫医疗表示，公司高度重视本次飞行检查，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。