医药生物行业周专题：从INSMEDDPP1抑制剂III期临床成功谈起

　　事件：2024 年5 月28 日，Insmed 宣布Brensocatib 对照安慰剂治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）患者的III 期临床试验ASPEN 顶线结果达到主要临床终点。
　　DPP1 是中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点。中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（ NSPs）在中性粒细胞中被DPP1 激活，有研究表明过度活化的NSPs 与中性粒细胞相关炎症疾病导致的组织损伤相关，DPP1 是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点；
　　Brensocatib III 期临床试验成功，NCFBE 或将迎来首个治疗药物。ASPEN 顶线结果显示：10mg 和25mg 剂量组相对于安慰剂分别降低了21.1%和19.4%的肺部急性加重（PE）年发生率，均具有统计学意义，同时在一些次要终点上也具有统计学意义，安全性方面与安慰剂相当。Insmed 计划在2024 年Q4 向FDA 提交Brensocatib 用于NCFBE 患者的NDA。若成功获批，Brensocatib 将是首个批准用于NCFBE 患者的治疗药物，也是首个获批的DPP1 抑制剂；
　　HSK31858 国内进度领先，拥有同类最佳（BIC）潜力。HSK31858 是国内唯一进入临床试验阶段的DPP1 抑制剂，目前正在开展针对NCFBE 的II 期临床试验，针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘的临床试验均已获得批件。HSK31858临床前数据表明相较于Brensocatib，HSK31858 拥有更强的DPP1 抑制活性，药代动力学特征、生物利用度和安全性均更优，I 期临床试验结果良好。2023 年11 月海思科宣布将HSK31858 在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi 集团，首付款1300 万美元，有望获得最高合计4.62 亿美元的价款及销售额提成。
　　Brensocatib 的III 期临床试验成功表明DPP1 抑制剂的成药性得以验证，即将撬开NCFBE 的庞大市场，并且有望拓展至多个中性粒细胞相关炎症疾病，DPP1 抑制剂潜力巨大。国内DPP1 抑制剂目前仅有海思科的HSK31858 进入临床阶段，从目前的竞争格局来看，HSK31858 若在国内获批有望保持较长时间的市场独占期。建议关注：海思科(002653)。
　　风险提示
　　创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败；
　　如果未来同靶点药物增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生影响。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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