2024H1中药新药数据跟踪：1.1类IND受理和经典名方NDA受理数量较多

　　行业核心观点
　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024H1，中药新药34 个品种IND 受理，22 个品种NDA 受理，分别占2023 年全年相应数据的46.58%和91.67%，中药新药研发和上市热情延续。
　　投资要点：
　　从临床试验研究申请受理数据看，2024 年上半年共受理34 个品种，其中，1.1 类新药21 个，1.2 类7 个，2.3 类6 个。1.1 类中药复方制剂是由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从1.1类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括康缘药业、佐力药业、珍宝岛、奇正藏药等。
　　从注册上市申请受理数据看，2024 年上半年共受理22 个品种，其中，1.1 类新药9 个，3.1 类13 个。3.1 类是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。从1.1 类新药受理企业看，聚焦的上市公司包括健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业等；3.1 类新药受理企业中，聚焦的上市公司包括康缘药业、天士力、吉林敖东、康恩贝等。
　　投资建议：2020 版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1 类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的 “三结合”审评证据体系等一系列顶层政策设计，中药企业的新药研发热情得到促进。
　　研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。
　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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