恒瑞医药子公司通过药品GMP符合性检查

见习记者 陈澄

7月7日晚间，恒瑞医药(600276)(600276)公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，产品名称为卡瑞利珠单抗原液。卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

恒瑞医药表示，公司注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，包括2019年5月获批的用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，2021年4月获批的用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，2023年1月获批的联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗等。

公司还表示，此次检查通过，也意味着注射用卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着公司在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。

“此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面，公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得GMP的高度认可。”恒瑞医药相关人士介绍，公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司相关药品的生产符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。

据了解，在生物医药行业的激烈竞争和市场需求的日益增长形势下，恒瑞医药积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术攻关，核心设备如在线配液系统、层析系统、过滤系统及核心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间生产中，保障生产供应持续稳定。同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化。引入AGV（自动导引车）实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备间的智能信号交互，生产程序通过一键启动，提高了生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，提高产品的一致性和可靠性，确保产出高品质和高标准的产品。

公开资料显示，目前，国外已有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和Dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。同时，国内也有多款同类产品获批上市。EvaluatePharma数据库数据显示，2023年，抗PD-1抗体全球销售额合计约为375.92亿美元。