医药生物行业周报：上半年6款中药新药获批 板块迎来收获期

2024H1共6款中药创新药获批上市，获批数量创同期历史新高。2024年上半年，NMPA共批准6款中药新药。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。适应症领域方面，这6款新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判。2024年一季度有5款中药新药密集获批上市。与往年同期对比来看，2023H1、2022H1国内仅有参郁宁神片、淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。
中药新药研发热度高，政策层面持续加持。今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。
近年来，为鼓励中医药传承创新发展，利好政策不断出台，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》中均有提出，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。优化中药审评审批管理，推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道。2024年7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
投资建议
我们认为，中药行业利好政策持续加持，注册审批环节持续优化完善，效率不断提升，2024年上半年多个中药新药获批上市，药企研发热度高，板块迎来收获期。建议关注：华润三九、康缘药业、天士力、悦康药业等。
风险提示
药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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