医药行业点评：国产IL-17A单抗陆续上市 为患者带来更多治疗选择

　　事件。2024 年8 月27 日，IL-17 单抗赛道迎来两个重磅消息，恒瑞的夫那奇珠单抗注射液和智翔金泰的赛立奇单抗注射液获得NMPA 审批上市，获批适应症为银屑病。
　　赛立奇单抗为智翔金泰首款上市产品，为全人源（IgG4 亚型）抗人IL-17A单克隆抗体。赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A 单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A 蛋白，阻断IL-17A 与IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。中重度斑块状银屑病是赛立奇单抗开发进展最快的适应症， 除了开发用于治疗中重度斑块状银屑病外，赛立奇单抗还被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。
　　慢病创新里程碑，恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市。恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1 类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静?）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验（SHR-1314-301）。该研究结果显示：夫那奇珠单抗起效迅速，第 2 周时平均 PASI 降低＞50%，PASI 75 中位应答时间仅 4.3 周（注：PASI 为银屑病面积和严重程度指数）。在皮损清除方面，夫那奇珠单抗同样表现优异，第 12周时， PASI 75 应答率达 93.6%， PASI 90 达 76.8%，PASI 100 达 36.6%。
　　第 28-52 周时， PASI 下降可维持在 97% 以上。在安全性方面，夫那奇珠单抗安全性、耐受性良好。此外，恒瑞也在 2024 年 2 月递交了夫那奇珠单抗的第 2 个适应症上市申请，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。
　　IL-17A 赛道百花齐放，国内药企争先布局。目前，国内已有4 款IL-17 类生物制剂获批上市，不过均来自外企，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗以及优时比的比奇珠单抗，国产IL-17A 单抗的上市有望为国内患者带来更多的治疗选择。从IL-17A 单抗的开发进度来看，除了智翔金泰的赛立奇单抗外，恒瑞医药的夫那奇珠单抗也进入了申报上市阶段；此外，三生国健的SSGJ-608、康方生物的AK111、荃信生物的QX002N 和君实生物的JS005 等均处于III 期临床阶段。
　　投资建议： IL-17A 是炎症、自身免疫性疾病领域的热门靶点，具有巨大的治疗潜力和广阔的市场前景。以全球首款获批的 IL-17A 单抗——诺华的司库奇尤单抗是为例，目前该药已在日本、欧盟、美国、中国等全球多个国家和地区获批上市，治疗银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、脓疱性银屑病等多个适应症。2023 年，该药的全球销售额已达到 49.8 亿美元。
　　因此我们建议关注国产IL-17A 单抗的研发，建议关注：恒瑞医药、智翔金泰、三生国健、康方生物、君实生物等。
　　风险提示：研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险，集采风险，国际化进程不及预期风险。
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