新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市 IL-17市场规模有望进一步扩大

　　本周新药行情回顾：2024 年8 月26 日-2024 年8 月31 日，新药板块涨幅前5 企业：北海康成（27.53%）、科笛（23.98%）、基石药业（21.09%）、德琪医药（16.35%）、翰森制药（15.78%）；跌幅前5企业：科济药业 （-12.61%）、宜明昂科（-9.49%）、来凯医药（-6.04%）、百利天恒（-5.94%）、永泰生物（-5.75%）。
　　本周新药行业重点分析：近日NMPA 批准恒瑞医药IL-17A 单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A 单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A 单抗。目前国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4 款进口IL-17靶点相关生物药，恒瑞医药IL-17A 单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A 单抗赛立奇单抗两款国产IL-17A 单抗的获批上市填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。目前国内尚有多款IL-17 靶点相关生物药在研。
　　根据PDB 国内药品终端市场销售数据，国内IL-17 靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023 年的销售额分别为37.64亿元、3.34 亿元，合计销售额达40.98 亿元，预计随国产IL-17 靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内5 个新药或新适应症获批上市，31 个新药获批IND，25 个新药IND 获受理，12 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月30 日，加科思公告宣布与艾力斯就KRAS G12C 抑制剂glecirasib 及SHP2 变构抑制剂JAB-3312 在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。
　　（2）8 月30 日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。
　　（3）8 月29 日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1 类新药上市申请获得受理。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月29 日诺华宣布，其V-MONO 临床3 期试验达到主要终点。
　　这是评估siRNA 疗法作为单药降低中低风险ASCVD 患者体内LDL-C水平的首个试验。
　　（2）8 月29 日拜耳和NextRNA 宣布，双方已达成一项总额近5.5 亿美元的合作和许可协议，将共同开发两项靶向长链非编码RNA 的潜在"first-in-class"小分子疗法，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。
　　（3）8 月29 日，强生宣布欧盟委员会已批准其双特异性抗体Rybrevant 与化疗联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体外显子19 缺失或外显子21 中L858R 替代突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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