医药生物行业创新药周报

　　行情回顾
　　上周A 股创新药板块涨幅排名前三位的是前沿生物-U（16.70%）、海创药业-U（16.30%）、亚虹医药-U（14.76%）；跌幅排名前三位的是泽璟制药-U（-4.96%）、恒瑞医药（-4.91%）、百济神州-U（-4.22%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是宜明昂科-B（36.86%）、云顶新耀-B（19.79%）、基石药业-B（18.75%）；跌幅排名前三位的是北海康成-B（-31.14%）、荃信生物-B（-15.17%）、欧康维视生物-B（-10.19%）。
　　研发进展
　　上周国内有5 个创新药/改良型新药获批上市，1 个创新药/改良型新药提交上市申请。强生尼拉帕利阿比特龙片获批联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。BMS 全球首创治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰胶囊获批上市,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状。首药控股自主研发的康太替尼颗粒（CT-707）单药适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理。
　　全球方面，美国FDA 批准了安斯泰来VYLOY(zolbetuximab-clzb)与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌，且HER2 阴性、经FDA 批准的检测确定其肿瘤为CLDN18.2 阳性的成年患者。
　　企业合作
　　Editas Medicine 与Genevant Sciences 达成一项合作和非排他性许可协议，以结合Editas 的CRISPR Cas12a 基因组编辑系统及Genevant专有的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，共同开发针对两个未公开靶点的体内基因编辑药物。
　　专题分析
　　上周，FDA 批准了安斯泰来佐妥昔单抗（zolbetuximab）与含氟尿嘧啶和铂类化疗药物联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2 阴性、CLDN18.2 阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成年患者，该药成为首个获FDA 批准的CLDN18.2 靶向疗法。正常生理状态下，CLDN18.2 仅在胃黏膜上已分化的上皮细胞中表达，但在胃癌、胰腺癌高表达，乳腺癌、结肠癌、肝癌等原发性恶性肿瘤中也较高表达。因此，CLDN18.2 成为针对相关肿瘤治疗药物开发的热门靶点。目前，全球针对CLDN18.2 为靶点的产品包括单抗、双抗、ADC 和CAR-T 等。中国是全球胃癌发病人数和死亡人数最多的国家，根据GLOBOCAN2020 的预测，中国胃癌新发病例数约占全球的44.0%，死亡人数约占全球的48.6%。根据Insight 数据库，全球针对CLDN18.2 处于临床开发阶段的药物超过70 款，其中国产药物占比近90%。药物类型方面，进展较快的是单抗和ADC，目前共有3 款国产单抗处于III 期临床阶段，包括创胜集团的Osemitamab（TST001）、明济生物的M108 以及奥赛康的ASKB589；4 款ADC 处于III 期临床，包括恒瑞医药的SHR-A1904、信达生物的IBI343、康诺亚/乐普生物的CMG901、礼新医药的LM-302。
　　风险提示
　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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