医药生物行业周报：医保大力支持“真创新”好药 商业化放量可期

　　主要观点
　　国家医保局、人力资源社会保障部印发2024年版国家医保药品目录11月28日，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作已顺利结束，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。同时调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。在今年谈判/竞价环节，共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
　　大力支持药品创新，助力新质生产力发展
　　2024年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。在药品注册审批制度改革、医保目录动态调整等政策的加持下，近年来我国医药创新蓬勃发展，在完全公平竞争的前提下，91种新增药品中，国内企业的有65种，占比超过了70%，并且这几年都呈逐年上升之势。医保药品谈判将众多优质创新药品纳入医保目录，极大激发了医药企业的创新积极性，为医药领域新质生产力发展注入了蓬勃动力。2018年医保谈判之后，我国新药研发管线的全球市场占比显著增加，我国成为仅次于美国的全球第二大开展临床实验的国家地区。2023年创新药新药上市申请（NDA）受理量为132件，相比于2017年翻了6倍。2018-2023年我国1类创新药获批上市数量整体上呈现上升趋势，2023年获批数量达35种，是2018年的4倍以上。
　　建立健全药品创新价值评估机制，着力实现“支持真创新、真支持创新” ，进入目录后快速放量立足中国实际，借鉴国际经验，完善药品评价的技术方法，从安全性、有效性、创新性、公平性等方面，对药品的临床价值进行评估，以“患者健康获益”为核心对创新价值进行量化和分级。实现了药品评估从主观到客观、从定性到定量的转变。随着覆盖全生命周期的药品价值评估体系的初步建立，为识别、量化、对比药品的创新价值提供了依据，最终实现“支持真创新、真支持创新”的目标。截至2024年10月底，医保基金对协议期内谈判药品累计支付超3500亿元，带动相关药品销售金额超5100亿元。随着统一的医保药品市场的建立，多数创新药在进入目录后能够实现快速放量，获得合理的市场回报。监测表明，去年目录调整中谈判新增的105种药品，今年10月份的整体销量较1月份增加了近6倍，放量明显。
　　多项举措解决医保目录落地“最后一公里”，提升用药可及性今年《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）>的通知》除了部署新版目录执行外，用较多的篇幅对配备使用、新药推介、管理监督等提出了要求，以确保目录真正落地见效，更好满足患者合理需求：
　　一是指导定点医疗机构及时召开药事会。《通知》明确，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会。
　　二是进一步强化“双通道”管理。原则上自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方。
　　三是加强药品配备情况日常监测。《通知》明确，各省（区、市）医保部门应建立目录内药品配备情况监测机制，以《2024年药品目录》为基础，借助国家医保信息平台、药品追溯码、医保药品云平台等渠道，收集、完善、维护本行政区域内医保药品配备、流通、使用信息，加强对辖区内医保药品配备使用情况的精细化管理。
　　四是推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。《通知》要求，各地医保部门要会同有关部门积极发展“惠民保”等商业健康保险，营造“惠民保”等商业健康保险与基本医保有效衔接的氛围。积极支持“惠民保”等商业健康保险根据《2024年药品目录》设计新产品或者更新赔付范围，与基本医保补充结合，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展“惠民保”等商业健康保险进医院，实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。
　　备受关注的多个创新药产品顺利纳入本次医保目录，放量可期康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利、PD-1/VEGF 双抗依沃西均被纳入国家医保目录。卡度尼利于 2022 年 6 月国内首批，目前已在国内获批宫颈癌、胃癌两项适应症，本次医保适用范围为：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；依沃西于今年 5 月获国内首批，是全球首个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，医保适用范围为：经 EGFR- TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的治疗。
　　德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的 HER2 ADC，于2023 年 2 月在国内首批。目前，它已在国内获批四项适应症，包括HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌。纳入本次医保的是去年获批的 HER2 阳性成人乳腺癌和 HER2 低表达成人乳腺癌。
　　迪哲医药的舒沃替尼片和戈利昔替尼均成功纳入国家医保目录。
　　舒沃替尼于2023年8月国内首批，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；戈利昔替尼2024年6月国内首批，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
　　云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊已成功纳入国家医保目录，2023年11月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者。
　　我们认为本次医保谈判充分展现了医保局对“真创新”的支持，从创新药谈判的成功率到“最后一公里”的解决，让广大参保人真正用上新药好药。同时，进入医保目录的创新药产品有望实现商业化迅速放量，给创新药企带来市场回报，进一步投入研发产出更多更好的创新药产品。建议关注本次纳入医保目录的创新药相关标的。
　　投资建议
　　建议关注：康方生物、亚盛医药、艾力斯、科伦博泰、和黄医药、云顶新耀、迪哲医药等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com