医药生物行业创新药周报

　　行情回顾
　　上周A 股创新药板块涨幅排名前三位的是迈威生物-U（3.70%）、泽璟制药-U（1.49%）、神州细胞-U（-0.46%）；跌幅排名前三位的是益方生物-U（-16.06%）、智翔金泰-U（-14.39%）、百济神州-U（-8.83%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是康宁杰瑞制药-B（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药-B（4.52%）；跌幅排名前三位的是荃信生物-B（-20.48%）、科济药业-B（-19.31%）、君圣泰医药-B（-14.63%）。
　　研发进展
　　上周国内有4 个创新药/改良型新药获批上市，3 个创新药/改良型新药提交上市申请。（1）再鼎医药/Argenx 卫力迦（艾加莫德皮下注射）的补充生物制品上市许可申请获NMPA 批准，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。（2）NMPA 正式受理北海康成CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I 型和III 型戈谢病的新药申请。（3）和誉医药评估CSF-1R 抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3 期MANEUVER 研究在第25 周ORR 方面取得统计学意义上的显著改善，对与TGCT 重要患者临床结果相关的次要终点也有统计学意义和临床意义的显著改善。
　　全球方面，（1）Syndax 研发的menin 抑制剂Revumenib 获FDA 批准，用于治疗患有伴赖氨酸甲基转移酶2A 基因（KMT2A）易位的R/R 急性白血病的成人和1 岁及以上儿童患者，成为首个获批上市的menin 抑制剂。（2）阿斯利康/第一三共已在美国为Trop2 ADC 药物Dato-DXd递交新的BLA，寻求获得加速批准用于治疗携带EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者，这些患者曾接受过包括EGFR 靶向疗法在内的全身性治疗。同时，两家公司自愿撤回之前递交的Dato-DXd 用于治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC 患者的BLA。（3）赛诺菲/再生元度普利尤单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的sBLA 获FDA 受理。
　　企业合作
　　（1）普米斯生物与BioNTech 达成股权收购协议，BioNTech 将以8 亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，BioNTech 还将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。
　　（2）默沙东获得礼新医药在研PD-1/VEGF 双抗LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88 亿美元首付款以及最高27 亿美元的潜在里程碑付款。（3）东阳光药与Apollo Therapeutics就东阳光药自主研发的FGF21/GLP-1 双受体激动剂HEC88473 项目达成授权许可协议，东阳光药授予Apollo 关于HEC88473 在大中华区以外地区的独家开发和商业化权益，该药针对2 型糖尿病的开发在中国处于临床II 期阶段。
　　专题分析
　　上周，双抗药物领域达成两笔重要合作，BioNTech 收购普米斯生物，从而获得普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF 双抗（PM8002/BNT327）的全球范围权益；另外，默沙东获得礼新医药在研PD-1/VEGF 双抗LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
　　免疫检查点抑制剂彻底改变了多种癌症的标准治疗方法，但仍存在耐药、应答率有限和不良反应等问题。新一代治疗方案中，针对免疫检查点的双抗是热门研发方向之一。通过同时靶向免疫检查点和其他参与免疫调节的关键分子，有望为增强抗肿瘤免疫应答提供一种重要手段，目前主要策略包括靶向双抑制性检查点、靶向共刺激和抑制性检查点以及靶向免疫检查点和非检查点。
　　国内企业在该领域研发进展较快，康方生物的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗（AK104）和PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗（AK112）已分别于2022 年6 月和2024 年5 月在国内获批，恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）于2024 年9 月提交上市申请，另外还有多个管线处于临床中后期阶段。
　　风险提示
　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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