新药周观点：2025年多个国产创新药获批上市值得期待

　　本周新药行情回顾：
　　2024年12月9日-2024年12月13日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（39.68%）、圣诺医药（31.48%）、基石药业（16.37%）、歌礼制药（16.22%）、艾力斯（10.71%），跌幅前5 企业：来凯医药（-17.73%）、百利天恒（-10.28%）、和誉生物（-9.88%）、创胜集团（-8.96%）、迈威生物（-8.32%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　2025年多个国产创新药获批上市值得期待。根据CDE官网，2023年至2024年期间有多个国产创新药的上市申请被CDE受理，参考既往创新药上市审评进度，其中多个尚未获批上市的产品有望于2025年获批上市。其中：预计恒瑞医药有7个产品、信达生物有3个产品、科伦博泰有2个产品、康方生物有2个产品、和黄医药有2个产品、泽璟制药有2个产品有望2025年获批上市；此外迈威生物、首药控股、亚虹医药、贝达药业、诺诚健华、海创药业、诺思兰德、乐普生物、众生药业等企业各有1 个产品有望于2025年获批上市；上述产品未来上市获批值得期待。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内7个新药或新适应症获批上市，24个新药获批IND，59个新药IND 获受理，8个新药NDA获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）12月13日石药集团宣布其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A 抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。
　　（2）12月9日石药集团宣布其附属公司石药集团欧意药业研发的SYHX2011上市申请已获得NMPA正式受理，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
　　（3）12月9日基石药业公布管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。
　　本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12 月12日Candel Therapeutics 宣布其在研病毒免疫疗法CAN-2409 与放疗联用，在治疗局部前列腺癌患者的3 期临床试验中达到主要终点。
　　（2）12 月11 日Arvinas 与辉瑞公司宣布了正在进行的1b 期临床试验TACTIVE-U 子研究的初步数据。该试验评估vepdegestrant 与Cabemaciclib 联用，治疗局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌患者的效果和安全性。
　　（3）12 月11 日BioNTech 公布了在研双特异性抗体疗法BNT327 与白蛋白紫杉醇联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的1b/2a 期临床试验结果。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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