生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：国产创新药出海进展不断

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年11 月11 日-2024 年11 月15 日，新药板块涨幅前5 企业：
　　康宁杰瑞（15.98%）、先声药业（5.04%）、歌礼制药（4.51%）、来凯医药（4.11%）、永泰生物（3.89%），跌幅前5 企业：科济药业（-19.31%）、益方生物（-16.06%）、君圣泰（-14.63%）、圣诺医药（-14.52%）、智翔金泰（-14.39%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日国产创新药在出海方面取得多个新进展，包括产品海外销售、产品海外NDA/获批、产品海外授权等等方面均有所进展，其中：
　　1）产品海外NDA/获批方面：迪哲医药于近日向FDA 递交舒沃替尼新药上市申请；此外，贝达药业恩沙替尼ALK 阳性NSCLC 一线NDA 也有望于近日获得FDA 最终评审结果（PDUFA 日期为2024 年12 月28 日）。
　　2）产品海外销售方面：百济神州披露了其BTK 抑制剂泽布替尼海外销售情况，2024 年前三季度全球整体销售额达18.16 亿美元，2024年第三季度泽布替尼全球销售额达6.9 亿美元。市场份额方面，全球来市场看24Q3 泽布替尼份额达21.8%，美国市场来看份额达24.9%。
　　3）产品海外授权方面：受康方生物PD-1/VEGF 双抗AK112 于9 月WCLC 披露的优异数据影响，近期多个国产PD-（L）1/VEGF 双抗获得海外MNC 认可，诞生了多个海外授权或并购合作，包括BioNTech 收购普米斯以及默沙东获得礼新医药PD-1/VEGF 双特异性抗体全球权益。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内4 个新药或新适应症获批上市，46 个新药获批IND，38 个新药IND 获受理，7 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月14 日默沙东与礼新医药达成全球独家许可，获得其新型在研PD-1/VEGF 双特异性抗体LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88 亿美元的首付款。
　　（2）11 月13 日普米斯生物与BioNTech 达成股权收购协议，BioNTech将以8 亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，支付方式主要为现金和部分美国存托股份。
　　（3）11 月12 日，Apollo Therapeutics 宣布与东阳光药签署了开发APL-18881 的独家许可协议。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics 在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）11 月15 日礼来宣布SURMOUNT-1 临床3 期研究结果，与安慰剂相比，每周注射tirzepatide 可显著降低患有糖尿病前期和肥胖或超重成年患者发展为2 型糖尿病的风险达93%。
　　（2）11 月14 日吉利德公布其艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir3 期试验PURPOSE 2 的全部结果。分析显示受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。
　　（3）11 月13 日，阿斯利康与第一三共已为其联合开发的Trop2 靶向抗体偶联药物Dato-DXd 递交生物制品许可申请，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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