医药生物行业：药品医疗器械政策不断升级 改革效果显著

　　事件：
　　为深入贯彻落实药品医疗器械监管和医药产业发展，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。经国务院同意，2025 年1 月3 日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。（以下简称《意见》）投资要点：
　　《意见》政策不断升级，改革效果显著。近年来，党中央、国务院围绕药品医疗器械监管改革和医药产业发展出台了一系列政策， 2017 年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018 年的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、2021 年的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等。这些政策推动药品医疗器械监管改革取得显著成效，我国医药产业快速发展，2024 年批准上市创新药48 个、创新医疗器械65 个，在研新药数量跃居全球第二，但与发达国家相比仍存在创新基础不牢、水平有差距等短板。
　　本次《意见》出台深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
　　《意见》全面深化与协同支持。《意见》在监管政策稳定性、连续性基础上，适应产业创新需求提出多项创新举措。如在知识产权保护方面，拓展药品数据保护范围，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品等给予市场独占期。在审评审批效率上，开展多渠道沟通缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，试点优化药品补充申请审评审批程序，将需核查检验的补充申请审评时限由200 个工作日压缩为60 个工作日。医疗器械临床试验的审评审批时限由60 个工作日缩短为30 个工作日。优化生物等效性试验备案机制。在监管方面，推进生物制品（疫苗）批签发授权，将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由60 个工作日缩短至45 个工作日以内。扩大授权范围，提升医药流通新业态监管质效，加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。
　　《意见》重点关注的领域更加落地具有可实施性。在中药领域，从研制、生产、经营、使用和监管等方面全链条支持中药传承创新发展，如完善中药特色审评证据体系，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持中药生产企业数智化转型，提升中药流通便利性等。在医疗器械领域，从标准、审评审批、检查检验、监测评价等方面助推产业创新，如发挥标准引领作用，组建前沿医疗器械标准化技术组织，对临床急需的高端医疗装备等优先审评审批，畅通创新医疗器械优先检验的绿色通道等。在罕见病药品和医疗器械研发方面，优化临床试验要求、注册检验用量、注册核查启动方式等，还探索特定医疗机构先行进口未注册的临床急需罕见病用药品和医疗器械。
　　投资建议：《意见》的出台为医疗器械行业带来了新的发展机遇和挑战。建议关注将受益于医疗器械领域创新助推政策相关的公司如理邦仪器、祥生医疗、乐心医疗、阳普医疗等。关注将受益于知识产权保护、审评审批效率提升等政策的创新药、罕见病药品研发和服务外包的公司恒瑞医药、科伦药业、百济神州、　　药明康德、康龙化成、博腾股份等。关注将受益于中药领域全链条支持政策，推动中药新药研发和数智化转型的中药公司如济川药业、以岭药业、葫芦娃、博济医药等。
　　风险提示：政策落地不及预期，产品推广不及预期，市场竞争加剧风险。
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