医药生物行业事件点评报告：药品试验数据保护制度出台 利好创新、高质量仿创及相关CRO产业链

　　事件：2025 年3 月19 日，国家药监局对《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿阐述数据保护制度概念，拓展数据保护的覆盖领域，针对创新药、改良型新药、仿制药品等不同情形的保护期限和范围等，细化数据保护方式及相关程序。
　　点评：
　　1） 强化试验数据保护，进一步完善创新支持体系，优化改良及首访药竞争格局。征求意见稿首次将2 类改良型新药、3 类首仿药纳入独立保护范畴，构建了覆盖创新药、改良型新药及首仿药的梯度保护体系。
　　对于1 类创新药（境内外均未上市且含新型化学成分），给予6 年保护期；2 类改良型新药需证明临床优势，首次明确其3 年独立保护期，驱动企业聚焦剂型改良等差异化开发；3 类首仿药通过3 年保护期覆盖必要临床试验数据（不含生物等效性试验），填补首仿药制度空白，要求仿制药企自主完成完整研究。针对4 类境外原研药和5 类境外改良型药，创新性采用“6 年（4 类）/3 年（5 类）-境内外上市时间差”动态计算规则（例如某4 类药物境外上市3 年后进入中国，剩余保护期仅剩3 年）。
　　2） 以取得试验数据为基础划定保护范围，利好仿创升级与相关CRO 产业链的发展。对1 类创新药而言，政策仍然延续过往专利保护期规定，引导资源向创新研发推进。对2 类改良型新药及3 类首仿药而言，由于相关原研药专利或已公开，专利保护并不能完全发挥作用，而申报者的药品试验数据变成为企业非常重要的研发资产，对药物试验数据的保护作为行政保护手段，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。不仅利好相关企业加大对临床高价值的首仿药及改良型新药的研发投入，同时也能给提供相关药品研发服务的CRO 企业带来高质量订单。
　　投资建议：国家通过出台对药品临床试验数据的保护，同专利保护制度一起完善创新支持的全链条保护体系，不仅利好创新药企的继续发展，同时也给高质量仿创企业及相关CRO 企业带来可观的市场增量。建议关注：1）创新药企业：百济神州、亚盛医药、迈威生物、君实生物、恒瑞医药等；2）首仿/改良型新药龙头企业：科伦药业、中国生物制药、复星医药、翰森制药、九典制药、奥赛康等；3）相关CRO 产业链企业：泰格医药、诺思格、阳光诺和、百诚医药、昭衍新药、博济医药、益诺思等。
　　风险提示：政策执行力度不及预期、仿制药价格竞争超预期、临床试验成本攀升、其他系统性风险等。
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