礼来(LLY.US)米吉珠单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理

智通财经APP获悉，今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来研发的IL-23抑制剂，该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。根据公开资料推测，本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

截图来源：CDE官网

米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。

2023年10月，美国FDA批准米吉珠单抗用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据礼来此前新闻稿，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克，每4周输注一次，共输注3次，在维持治疗期间，每4周进行两次100毫克皮下注射。2025年1月，米吉珠单抗再次获FDA批准，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

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