翰森制药阿美乐第四项适应症获批 用于EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗

5月9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。此次获批，使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。

本次获批主要基于ARTS（HS-10296-302），这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告的形式呈现。

2025 AACR公布的ARTS研究数据证实，对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期（DFS），患者2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐上市5年来，持续拓展治疗领域，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优势的同时，于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）。随着此次获批，阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），实现对NSCLC更大范围的覆盖，将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择。

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