翰森制药阿美替尼获英国批准 中国原研EGFR-TKI首次实现海外上市

6月4日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，Aumseqa作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。据此，甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂，一类新型的靶向治疗药物）。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。迄今为止，基于多项关键注册临床研究，阿美乐在中国获批上市的适应症数量已达四项，治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。另外，阿美乐联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。

据了解，翰森制药还将继续推进对阿美乐于欧洲药品管理局（EMA）的海外监管认可，以惠及更多患者。

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