云顶新耀：伊曲莫德韩上市申请受理，内地有望26年初获批

【云顶新耀伊曲莫德韩国新药上市申请获受理，亚洲商业化布局再完善】 6月25日，港股创新药企云顶新耀披露，其伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请，获韩国食品药品安全部受理。 伊曲莫德是云顶新耀自身免疫疾病领域重磅产品，被视为“下一个耐赋康”。此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，内地上市申请也已获受理，此次受理标志其亚洲市场准入有关键进展。 溃疡性结肠炎是“现代难治性疾病”，亚洲患者数持续上升。2022年中国患者约60万，预计2030年达100万；韩国2024年约6.2万，预计2030年超8万。 伊曲莫德是新一代高选择性S1P受体调节剂，作为一线疗法，每日一次口服方案在深度黏膜愈合上疗效卓越，已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南。 此次申请基于ELEVATE UC III期注册研究结果，该研究针对治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者。两项研究均达主要和关键次要终点，显示出卓越持久疗效，且安全性良好。 云顶新耀在亚洲开展的多中心研究，为伊曲莫德在亚洲患者中的应用提供支持。研究纳入340名患者，结果显示，2mg伊曲莫德治疗主要和次要终点均显著改善。 云顶新耀罗永庆称，伊曲莫德在韩申请获受理，意味着其在亚洲可及性快速提升，未来将加速推进其在亚洲获批上市。 伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals开发，辉瑞收购后继续开发。云顶新耀2017年获大中华区和韩国独家权利，目前已在多地获批，内地申请2024年12月获受理，有望2025年底至2026年初获批。 2025年3月，云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片。 业内预计，伊曲莫德商业潜力将充分释放，销售峰值或达50亿元。云顶新耀还引进多款重磅产品，预计2030年销售额达100亿，正朝着亚洲领先生物制药企业迈进。

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