生物医药行业创新药动态更新：IZA-BREN肺癌更新：EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出 SCLC后线OS疗效显著

　　iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研发的EGFR×HER3 双抗ADC。
　　iza-bren 由EGFR×HER3 双特异性抗体组成，通过可裂解连接子连接至新型TOP-1 抑制剂Ed-04。DAR 为8。iza-bren 与在肿瘤细胞上共表达的EGFR 及HER3 结合来缓解抗药性，喜树硷类衍生物Ed-04 被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡。iza-bren 正在中美进行约30 项肿瘤临床试验，进行10 项III 期临床，并和合作伙伴BMS 推进美国III 期临床。iza-bren 在EGFR 野生型、EGFR 突变型、经典EGFR 突变外的驱动基因突变NSCLC 及SCLC 患者中均有良好安全性和抗肿瘤活性。
　　iza-bren 在EGFR 野生型、EGFR 突变NSCLC 疗效突出。I 期临床中，截至2023 年8 月，iza-bren 在EGFR TKI 或免疫疗法与铂类化疗联合使用后恶化的NSCLC 患者疗效显著。75 名NSCLC 患者ORR 为52.0%、cORR 为41.3%、DCR 为86.7%、mDOR 为12.3 个月及mPFS 为6.8 个月。26 名EGFR野生型NSCLC 患者接受iza-bren 作为系统性二线治疗，ORR 为50.0%，cORR为38.5%，DCR 为80.8%，mPFS 为6.7 个月。截至2023 年3 月，在EGFR突变NSCLC 患者中，iza-bren 治疗的ORR 达63.2%，DCR 为89.5%。
　　iza-bren 治疗携带经典EGFR 突变以外的驱动基因变异的经治NSCLC抗肿瘤疗效优异。截至2025 年3 月，2.5 mg/kg iza-bren 给药后，83 例非经典NSCLC 突变患者ORR 为46.2%，cORR 为39.7%，DCR 为85.9%，mPFS为7.0 个月。13 例EGFR 20 外显子插入突变和非经典突变患者中cORR 达69.2%，DCR 为92.3%，mPFS 为10.5 个月；HER2 突变患者中cORR 达52.9%，DCR 为100%，mDoR 为5.7 个月，mPFS 为7.5 个月。
　　iza-bren 在广泛期SCLC 经治患者OS 疗效显著。截至2024 年12 月，2.5 mg/kg iza-bren 给药后，58 例既往经治或无适用疗法的SCLC 患者ORR为55.2%，cORR 为44.8%，DCR 为81%，mDoR 为4.6 个月，mPFS 为4.0个月，mOS 为12.0 个月。20 例既往仅接受过一线PD-(L)1 抑制剂联合含铂化疗治疗的患者ORR 为80.0%，cORR 为75.0%，DCR 为90.0%，mDoR 为5.6 个月，mPFS 为6.9 个月，mOS 为15.0 个月。
　　iza-bren 在NSCLC、SCLC 患者单药用药安全性可控。接受2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg 剂量方案iza-bren 治疗后SCLC 患者安全性良好。≥3 级TRAEs主要为血液学毒性，可通过对症支持治疗或降低剂量等有效管理，SCLC 患者最常见的血液学TRAEs 为贫血（84.5%）、白细胞减少（74.1%）、血小板减少（72.4%）及中性粒细胞减少（70.7%）；TRAE 导致的停药率为12.1%。2.5 mg/kg（D1D8 Q3W）iza-bren 治疗NSCLC 后TRAE 导致的停药率为2.4%。
　　风险提示：全球临床研发进度不及预期、同类靶点及适应症竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险、复杂药物组分带来的超预期专利风险等。
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