迪哲医药：DZD8586获FDA快速通道认定，ORR达84.2%

【8月6日晚迪哲医药在研产品获FDA“快速通道认定”】 8月6日晚间，迪哲医药(688192)公告透露，其在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”，用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 公开资料显示，CLL/SLL患者经共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL - 2抑制剂治疗后易复发，目前尚无解决两种耐药机制的方案。 DZD8586是迪哲医药自研的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可阻断相关信号通路，抑制耐药突变。此次获认定基于其I/II期临床研究汇总分析，结果已在多会议报告发布。 研究数据表明，DZD8586治疗CLL/SLL患者，在III期推荐剂量下客观缓解率达84.2%，预计9个月缓解持续时间率为83.3%，安全性良好。 “快速通道认定”可加快药物研发与审评，获资格的新药有机会享受加速开发政策，有望加快上市进程。

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