九源基因骨优导? 生产场地获巴西GMP证书，国际化布局再达重要里程碑

近日，记者从九源基因获悉，巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准签发了公司骨优导?生产场地的GMP证书。今年3月，骨优导?产品生产场地及质量管理体系以"零缺陷"通过巴西ANVISA官方认证。

此次九源基因获得ANVISA的GMP认证意味着公司质量体系达到了国际先进水准，这也是公司国际化战略的一个重要里程碑。公司目前正在启动向ANVISA提交骨优导?在巴西申报注册，并期望可以尽快在巴西批准上市。

骨优导?是中国首款商业化的rhBMP-2骨修复材料，属于生物活性骨修复材料，其开发需要同时掌握生物制药(重组人BMP-2蛋白)和医疗器械(载体材料设计)的核心技术。这种跨领域的研发整合能力形成了较高的技术门槛。

因此，骨优导?上市以来，产品渗透率以及临床价值认可度不断提升，截至2024年底，骨优导?在国内市场目标医疗机构覆盖率达到32.5%，截至目前已经有超100万例患者获益，并且获得多个专家共识推荐。

在临床治疗中，骨折后使用骨优导?，能够加速骨折愈合、提高成骨质量;在手术治疗中，患者使用骨优导?可以避免取自体骨手术，从而缩短成骨时间，其他骨移植材料联合骨优导?应用，也可以达到更佳疗效，更好地促进骨愈合。此外，骨优导?还在老年骨质疏松伴有骨缺损的骨折愈合以及促进脊柱融合等方面具有良好的治疗效果。

基于上述临床中展现的治疗价值，骨优导? 产品也陆续获得了海外市场的关注，国际化布局加速推进。今年2月，九源基因与印度尼西亚客户签署骨优导?独家代理协议并完成现场审计;今年5月，与复星医药达成战略联盟，复星医药获得司美格鲁肽、骨优导?及JY-23在中东、北非等地区的独家临床开发与商业化权益。未来，骨优导? 有望为全球范围内更多患者带来临床必需的、质量与疗效一流的来自中国的骨修复材料产品。

基于骨优导? 产品技术，九源基因正在开发的新一代骨修复材料JY23(含rhBMP-2多能生物骨)已通过注册检验，生物学试验中期报告显示其安全有效，多批次中试生产产品全检合格。据悉，该产品计划于2026年上半年申报上市。

【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com